本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，公司全资子公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（以下简称“叶开泰国药”） 收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

　　一、注册批件的主要内容

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　　二、药品研发及相关情况

　　药物名称：左乙拉西坦口服溶液

　　适应症：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

　　注册分类：化学药品4类

　　本药品的药品注册分类为化学药品4 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年11月17日， 截至目前，该药品累计研发投入共计1982.09万元。本药品目前的审批阶段为批准生产。

　　三、同类药品市场状况

　　左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利时UCB公司研发，是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

　　据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）估计，全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示，我国癫痫的患病率（Prevalence）在4％。到7％。之间。我国活动性癫痫患病率为4.6％。，据此估算，我国约有600万左右的活动性癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者。（摘自中国抗癫痫协会编著《临床诊疗指南-癫痫病分册（2015修订版）》人民卫生出版社）

　　抗癫痫的药物种类较多，常用药有丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平等。据国家药品监督管理局数据显示，已上市的左乙拉西坦有片剂、缓释片、口服溶液、注射用浓溶液等4个剂型，各种剂型包括原研在内的生产厂家13个（不含叶开泰国药及原料药生产厂家）。据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额为49.14亿元，其中左乙拉西坦以10.39亿元的销售额位列第二。

　　截止目前左乙拉西坦口服溶液国内已有注册批文6件（含叶开泰国药），其中进口批文1件，国内批文5件。国内批文中有3件为原化学药品第6类，有2件为现行化学药品4类（含叶开泰国药）。已申报在审评中的厂家数量为4家。

　　四、药品投产上市的后续安排

　　按照《药品注册批件》的要求，叶开泰国药根据国家药品生产质量管理规范要求进行生产销售。左乙拉西坦口服溶液的上市销售将进行一系列市场开发工作，公司争取尽快推进左乙拉西坦口服溶液投入生产并上市销售。

　　五、对上市公司影响及风险提示

　　叶开泰国药本次获得左乙拉西坦口服溶液的《药品注册批件》，有利于丰富公司产品线，对公司当期经营不产生重大影响。

　　药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健民药业集团股份有限公司董事会

　　2020年4月21日