证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临2020-054

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司药品通过仿制药

　　一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“江苏万邦”）收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他片（商品名称：优立通?；以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02785、2020B02786），该药品通过仿制药一致性评价。

　　二、该药品的基本情况

　　药品名称：非布司他片

　　剂型：片剂

　　规格：40mg、80mg

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：江苏万邦

　　原批准文号：国药准字H20130058、国药准字H20130059

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　三、该药品的相关信息

　　非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。2019年度，江苏万邦非布司他片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币11.26亿元。

　　截至本公告日，于中国境内已上市的非布司他片主要包括江苏恒瑞医药股份有限公司的瑞扬?、江苏万邦的优立通?、杭州朱养心药业有限公司的风定宁?、安斯泰来制药（中国）有限公司的菲布力?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币12.75亿元。

　　截至2020年3月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约2,142万元（未经审计）。

　　四、风险提示

　　该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。

　　由于医药产品的行业特点，药品的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年四月十六日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临2020-055

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司关于许可产品获进口药品注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称“该新药”）的《进口药品注册证》（注册证号：H20200005），批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

　　二、该新药的基本情况

　　药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片

　　商品名：苏可欣

　　剂型：片剂

　　规格：20mg（按C29H34Cl2N6O3S2计）

　　药品有效期：60个月

　　进口药品注册证有效期：至2025年4月13日

　　境外制药厂商：AkaRx Inc.

　　进口药品注册代理机构：复星医药产业

　　三、该新药的研究情况

　　复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx Inc.（为Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

　　该新药为化学药品，主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。

　　2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片（商品名称：Doptelet?）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准。2019年6月，该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请已获国家药监局批准。

　　截至本公告日，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet?，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，Doptelet?于全球销售额约为343万美元。

　　截至2020年3月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,964万元（未经审计；包括许可转让费）。

　　四、风险提示

　　本次取得《进口药品注册证》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境变化、销售渠道、生产及/或供应链能力等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

　　二零二零年四月十六日