本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
药品名称:SHR1459片
剂型:片剂
规格:50mg
申请事项:临床试验
受理号:CXHB2000010
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年2月12日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求,同意批准本品增加50mg规格用于临床试验。
2、药品的其他情况
SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好,预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批,最早上市的BTK抑制剂为伊布替尼,2013年获得美国FDA的批准,用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa (泽布替尼)二线治疗套细胞淋巴瘤。2020年日本药监局批准小野制药旗下Velexbru(Tirabrutinib)治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。
2017年国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市,规格为140mg,商品名为亿珂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的BTK抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼、杭州和正医药开发的HZ-A-018等;其中奥布替尼、艾维替尼和泽布替尼已经向NMPA提交上市申请,目前在审评审批中。经查询,2019年伊布替尼、Acalabrutinib 、泽布替尼全球销售额约为57.17亿美元。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为5,244万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年4月14日