证券代码：002020　      　证券简称：京新药业　      　公告编号：2020020

　　浙江京新药业股份有限公司关于

　　左乙拉西坦片通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。具体情况如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：左乙拉西坦片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g、1.0g

　　申请事项：国产药品注册一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　申请人：浙江京新药业股份有限公司

　　审批结论：经审查，本品0.5g、1.0g通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

　　三、对公司的影响

　　公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江京新药业股份有限公司董事会

　　二O二O年三月二十八日