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2020年03月12日 星期四 上一期  下一期
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键凯科技:
聚乙二醇衍生物产品达上千种
□本报记者 董添

  □本报记者 董添 

  

  近日,键凯科技回复上交所首轮问询,对上市后是否存在大幅提高相关人员薪酬的安排,现有产品是否已有应用于修饰小分子药物、药物递送平台、聚乙二醇凝胶类医疗器械等情况,是否面临技术门槛或障碍等问题进行详细说明。

  技术优势明显

  对于薪酬问题,键凯科技表示,公司主要依据社会和行业的平均薪酬情况并结合公司的发展目标综合考量制定具有竞争力的薪酬政策,公司董监高、核心技术人员及其他人员的薪酬整体不低于社会平均水平或可比上市公司整体水平。公司不存在上市后大幅度提高相关管理人员薪酬的安排。

  在聚乙二醇衍生物定制方面,公司表示,通过多年的研发,公司积累了丰富的产品库,常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时,根据下游医药企业的个性化需求,公司可以高效制定合成工艺,实际生产和销售的产品有上千种,在聚乙二醇活性衍生物领域拥有明显的技术积累。公司在全球范围内建立了完整的知识产权保护体系,具有较强的技术优势。公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时,在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司医用药用聚乙二醇衍生物产品,在分子量、多分散性、双醇含量、端基取代率等主要指标上,均与Nektar、NOF等国际主要厂家相当。

  在应用领域方面,公司表示,目前,医用药用聚乙二醇衍生物的主要应用领域为重组蛋白/多肽类药物和聚乙二醇凝胶类医疗器械,而小分子药物、药物递送平台仍处于研究领域的前沿,全球范围内仅有一款聚乙二醇化小分子药物获批上市,其他药物仍处于研究开发阶段。现有产品在国际市场上被广泛应用于聚乙二醇凝胶类医疗器械,客户包括Covidien、Augmenix、Cardinal Health等国际领先企业。

  我国目前还尚未有聚乙二醇修饰小分子药物获批上市,仅有两个该类药物处于临床阶段,公司自主研发的1.1类新药聚乙二醇伊立替康即为其中之一。公司聚乙二醇基因药物递送平台正在研发中,是一种新型的穿膜肽与siRNA基因药物递送平台,可以控制各种蛋白在体内的上调节和下调节。该药物递送平台目前已完成动物研究,客户正在进行商业化的药物筛选中,尚未实现收入。

  募资巩固主业

  本次募集资金约3.2亿元,拟投资医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目;医用药用聚乙二醇高分子材料企业重点实验室与研发中心升级改造项目;聚乙二醇化药物及医疗器械(临床实验)研发项目和补充流动资金。

  公司表示,本次发行新股实际募集资金扣除发行费用后的净额全部用于公司主营业务相关的项目。公司募集资金存放于董事会决定的专户集中管理,做到专款专用。

  具体来看,医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目拟在辽宁省盘锦市双台子区盘锦精细化工产业开发区内建设,建设内容包括聚乙二醇及辅料生产车间、API及制剂车间、综合楼、环氧乙烷储罐区及配套建设等。项目总投资规模为1.52亿元,募集资金投资额约为1.5亿元。

  医用药用聚乙二醇高分子材料企业重点实验室与研发中心升级改造项目方面,项目拟在天津键凯现有研发楼闲置五-六层扩建研发实验室,并对四层实验室排水系统进行改造,扩建改造面积约2358平方米,项目内容包括企业重点实验室和研发中心装修、改造,购置实验室设备、耗材,研发投入和环保投入等,通过对现有研发中心的改造并选用国内先进的研发分析设备,对公司研发体系进行全面升级,增强公司的技术和研发优势。项目建设期为19个月,项目总投资4000万元。

  聚乙二醇化药物及医疗器械(临床实验)研发项目将依托天津键凯研发中心,开展三个新产品的研发,包括聚乙二醇伊立替康、JK-1214R和JK-2122H。具体研发内容主要包括新产品的基础技术研究(小试工艺研究、质量研究及药理毒理研究)、生产工艺研究、临床研究等。项目总投资额8310.36万元,募集资金投资金额8000万元。

  在补充流动资金方面,公司综合考虑行业发展状况、自身状况以及战略发展规划等因素,拟使用5000万元募集资金用于补充流动资金,用于公司日常生产经营、未来研发投入及对外投资等。

  招股说明书显示,2016年度至2018年度、2019年上半年,公司分别实现营业收入7428.17万元、7709.01万元、10126.89万元和5201.77万元,归母净利润分别为398.72万元、2117.2万元、3626.97万元和1942.31万元。

  研发投入逐年递增

  招股说明书显示,通过自主研发及不断技术创新,公司的聚乙二醇材料研发及生产水平在国内处于领先地位,是国内为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇原材料工业化生产的公司之一。公司拥有全面的聚乙二醇相关产品库,现已有超过600余种聚乙二醇及其衍生品,并持续通过自身研发不断扩大产品规模。

  据公司介绍,公司设立了创新研究院,下设制剂部、合成方法开发部、生物药物开发部、新产品开发部、注册部、药理毒理部、分析方法部。公司鼓励研发人员在技术领域进行发明创新,并对在项目研发中贡献重大的科技人员给予充分的奖励。

  截至2019年12月31日,公司共有研发人员26人,占员工总数的18.71%。公司核心技术人员和主要研发人员均在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年,工作经历覆盖了从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产,到下游聚乙二醇相关药物的药理毒理研究及临床试验的完整全流程,具有丰富的聚乙二醇相关医药产业研发实力。

  键凯科技表示,公司向来重视研发,为研发团队持续、稳定地提供研发经费和高技术研发设备。报告期内,公司各年度研发投入占销售收入比重均在12%以上,且研发投入呈逐年递增趋势,公司还购置了包括全数字化核磁共振谱仪、质谱仪等在内的数量众多的先进研发用仪器及设备。

  公告显示,2017年度至2019年度,键凯科技费用化研发投入分别为1083.7万元、1314.53万元和2070.2万元,占营业收入的比例分别为14.06%、12.98%和15.41%。

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