证券代码：000597           证券简称：东北制药             公告编号：2020-032

　　东北制药集团股份有限公司

　　关于维生素B6片通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02415），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下:

　　一、药品批件的主要内容

　　药品通用名称：维生素B6片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　注册分类：化学药品

　　批件号：2020B02415

　　原药品批准文号：国药准字H21022860

　　申请内容：一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　药品生产企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

　　地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

　　二、药品的其他相关情况

　　公司开发的仿制药维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症，经过药学研究证明，本产品质量稳定，能够达到国际先进水平。

　　三、对公司的影响

　　公司维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　四、风险提示

　　由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　东北制药集团股份有限公司董事会

　　2020年3月11日