本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散(以下简称“该药品”)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02386)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。2020年2月25日，公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于下属公司药品注册进度的公告》(临2020-003)。现将相关情况公告如下：

　　一、批件主要内容

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　　二、药品其他情况

　　该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。

　　万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。

　　万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币336.69万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　蒙脱石散，原研公司为IPSEN PHARMA，商品名为“思密达”(SMECTA)，于1980年3月在法国上市。

　　国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。

　　中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。根据IMS数据统计：MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一个滚动年)蒙脱石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川维奥制药有限公司3.01%(IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考)。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，万辉双鹤蒙脱石散通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对公司的经营业绩产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年2月28日