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2020年02月27日 星期四 上一期  下一期
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上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司申报医疗器械注册
获得受理的公告

  证券代码:300642          证券简称:透景生命        公告编号:2020-016

  上海透景生命科技股份有限公司

  关于全资子公司申报医疗器械注册

  获得受理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司上海透景诊断科技有限公司(以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市药品监督管理局下发的9项《行政许可受理通知书》,具体情况如下:

  一、基本信息

  ■

  二、产品的基本情况

  上述产品中,抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)运用流式荧光发光法对抗髓过氧化物酶抗体IgG、抗蛋白酶3抗体IgG、抗肾小球基底膜抗体IgG进行联合检测,在结合临床信息的基础上,对由自身免疫抗体引起的肺肾综合征进行辅助诊断,是公司的自身免疫性疾病系列产品之一。

  上述第2项至第7项产品作为公司心脏标志物系列产品,在结合患者病史、临床信息的基础上,对心力衰竭、心肌损伤或心肌梗死等起到辅助诊断的作用。

  上述产品中,白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)所测定的白介素6是一种功能广泛的多效性细胞因子。在发生内外伤、外科手术、应激反应,感染,脑死亡,肿瘤产生以及其他情况的急性炎症反应过程中白介素6会快速生成。结合其他临床和实验室结果,该产品的测定主要供医疗机构用于辅助临床急诊病人急性炎症的早期诊断。

  上述产品中,降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)所测定的降钙素原(PCT)是由116个氨基酸组成的激素原。健康人血中仅含少量的PCT,细菌感染后PCT会明显升高。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症,尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标,也是急性重症胰腺炎及其主要并发症等的可靠指标。

  上述产品均为子公司首次注册的体外诊断试剂产品,有利于丰富公司的产品线,形成“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的产品格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求,提高了公司的市场竞争力。

  三、注册所处阶段

  目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。

  四、主要风险

  上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后,仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评,子公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。

  敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

  特此公告。

  上海透景生命科技股份有限公司

  董  事  会

  2020年02月26日

  证券代码:300642              证券简称:透景生命              公告编号:2020-017

  上海透景生命科技股份有限公司

  关于持股5%以上股东减持比例

  达到1%的公告

  持股5%以上的股东上海荣振投资集团有限公司保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。

  上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“透景生命”或“公司”)于2019年11月28日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露了《关于持股5%以上股东股份减持计划的预披露公告》(    公告编号:2019-109),股东上海荣振投资集团有限公司(以下简称“荣振投资”或“股东”)计划通过证券交易所合计减持公司股份不超过公司总股本的2.00%(以下简称“本次减持计划”)。

  公司于2020年01月15日披露了《关于持股5%以上股东减持比例达到1%的公告》(    公告编号:2020-002),荣振投资自2019年04月02日至2020年01月14日期间,通过集中竞价交易方式累计减持公司股份940,492股,占公司当时总股本的1.04%。

  公司于2020年01月23日披露了《关于持股5%以上股东减持进展的公告》(    公告编号:2020-009),荣振投资本次减持计划的减持数量已过半。

  公司于近日收到荣振投资的《关于股份减持比例达到1%的告知函》,继上次公司披露《关于持股5%以上股东减持比例达到1%的公告》(    公告编号:2020-002)以来,自2020年01月15日至2020年02月25日期间,荣振投资通过集中竞价交易方式、大宗交易方式累计减持公司股份1,035,729股,占公司目前总股本的1.14%,股份变动比例再次达到并超过公司总股本的1%。

  根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》(证监会公告〔2017〕9号)、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等有关规定,现将其股份变动情况披露如下:

  一、股东减持情况

  1、股东减持股份情况

  ■

  注:上述比例均按照公司最新股本90,817,470股计算,本公告若出现总数与分项数值之和不符的情况,均为四舍五入原因造成。

  股东减持股份来源:公司首次公开发行股票并上市前持有的公司股份(包括送股、资本公积金转增股本部分)。

  2、股东减持前后持股情况

  ■

  二、其他相关说明

  1、荣振投资本次减持计划的实施符合《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》(证监会公告〔2017〕9号)及《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规及规范性文件的规定,不存在违反上述规定的情形。

  2、关于股东的本次减持计划等相关事项公司已按照规定进行了预先披露,本次减持与此前披露的减持计划一致。

  3、上述股份减持后,股东荣振投资仍持有公司6.08%的股份,仍为公司持股5%以上股东。荣振投资不是公司的控股股东、实际控制人,本次减持计划实施不会导致公司控制权发生变更,不会对公司的持续性经营产生影响。

  4、截至本公告披露日,荣振投资本次减持计划尚未全部实施完毕,公司将继续关注其减持计划实施的进展情况,并按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  三、备查文件

  1、荣振投资出具的《关于股份减持比例达到1%的告知函》;

  2、深交所要求的其他文件。

  特此公告。

  上海透景生命科技股份有限公司

  董 事 会

  2020年02月26日

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