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2020年01月15日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2020-006
四川科伦药业股份有限公司
关于公司奥硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1.药品名称:奥硝唑片

  剂型:片剂

  规格:0.25g

  申请事项:国产药品注册一致性评价

  注册分类:化学药品

  申请人:四川科伦药业股份有限公司

  审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

  2.药品的其他相关情况

  近日公司奥硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,主要用于治疗和预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

  奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物,临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势,目前已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识(2019版)》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。奥硝唑片为国家医保乙类药物,2018年中国销售额2.69亿元。

  二、风险提示

  该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司

  董事会

  2020年1月15日

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