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2020年01月11日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2020-002
山东鲁抗医药股份有限公司关于醋酸钙颗粒获得药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于醋酸钙颗粒(以下简称“该药品”)的《药品注册批件》(批件号:2019S00714、2019S00715)。现将相关情况公告如下:

  一、 药品批件基本信息

  药品名称: 醋酸钙颗粒

  剂型:颗粒剂

  规格: 0.2g、0.2g(无糖型)

  批准文号:国药准字H20193396、H20193397

  注册分类:原化学药品第6类

  生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  二、 药品研发及市场情况

  醋酸钙属于有机酸钙,具有溶解性比无机酸钙好,pH值接近中性,对胃肠刺激较小等方面的优点。用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

  根据中国化学制药工业协会数据显示,2019年上半年国内钙制剂样本医院销售额约为5.18亿元人民币。

  目前醋酸钙颗粒国内有昆明邦宇制药有限公司、河南诺美药业有限公司获批生产,本公司为第三家获批。

  截止目前,公司在该药品的研发投入约为174万元人民币(未经审计)。

  三、 对公司的影响及风险提示

  公司醋酸钙颗粒获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  山东鲁抗医药股份有限公司董事会

  二〇二〇年一月十一日

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