本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

　　受理号：CXSL1900102

　　适应症：高胆固醇血症和混合型血脂异常

　　申请人：信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司

　　审评结论：同意开展临床试验

　　二、其他相关情况

　　全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗（Evolocumab），并于2018年在国内获批上市；国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。

　　公司获得临床试验默示许可后，将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。

　　根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一九年十二月十日