本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
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截至2018年12月31日,肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为184万元;肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为233万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如北京贝尔生物、深圳市亚辉龙等均拥有肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒与肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒同类产品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述相关同类产品的医疗器械注册证书均为首次取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司
董事会
2019年11月29日