本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:注射用SHR-1802
剂型:注射剂(冻干粉)
规格:0.25g/瓶
申请事项:临床试验
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号:CXSL1900090国
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年8月15日受理的注射用SHR-1802符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展临床试验。
2、药品的其他情况
注射用SHR-1802为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。
经查询,国内外现无同类产品上市销售,亦无销售数据。国外有MGD-013、relatlimab等产品处于临床试验阶段,国内有IBI-110、LBL-007等产品处于临床试验阶段。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,666万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年11月21日