本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司桂林南药股份有限公司(以下简称“桂林南药”)研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片、双氢青蒿素磷酸哌喹片(以下简称“该等产品”)通过WHO Prequalification(即世界卫生组织药品预认证,以下简称“WHO PQ认证”)。
二、该等产品的认证情况
1、产品名称:双氢青蒿素磷酸哌喹分散片
规格:20mg/160mg、40mg/320mg
申请人:桂林南药
2、产品名称:双氢青蒿素磷酸哌喹片
规格:40mg/320mg、80mg/640mg
申请人:桂林南药
三、该等产品的基本情况
该等产品为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的双氢青蒿素磷酸哌喹产品,为抗疟药品。2018年度,桂林南药该等产品于全球的销售额折合人民币约1,635万元(未经审计)。本次通过认证的品种之一“双氢青蒿素磷酸哌喹分散片”为首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。
疟疾高发于非洲等地区,目前青蒿素类抗疟药品主要由WHO(即世界卫生组织,下同)全球基金、政府基金等采购。于全球上市的青蒿素类抗疟药品主要包括用于一般疟疾治疗的青蒿素类复方口服药物(如蒿甲醚苯芴醇、青蒿琥酯阿莫地喹、青蒿琥酯甲氟喹、青蒿琥酯、磺胺多辛乙胺嘧啶和双氢青蒿素磷酸哌喹)和用于重症疟疾治疗的青蒿素类注射剂(如注射用青蒿琥酯和蒿甲醚)。根据WHO 2018年《世界疟疾报告》,据估计,2010年至2017年,各国共采购27.4亿人份青蒿素类复方药物。
截至2019年10月,本集团现阶段针对该等产品累计研发投入人民币约2,396万元(未经审计)。
四、本次认证的影响
WHO全球基金旨在为发展中国家和地区提供药品援助(其中包括抗疟药品)。此次通过WHO PQ认证,标志着桂林南药该等产品已符合WHO全球基金的采购标准,并被纳入WHO推荐采购清单。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司董事会
二零一九年十一月二十一日