证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2019-107
四川科伦药业股份有限公司
关于公司阿哌沙班片获得药品注册
批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿哌沙班片”的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
(一)药品名称:阿哌沙班片
剂型:片剂
规格:2.5mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第4类
申报阶段:生产
受理号: CYHS1700119
药品批准文号:国药准字H20193301
申请人:四川科伦药业股份有限公司
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
(二)药品的其他相关情况
阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。
《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南,推荐Xa因子抑制剂阿哌沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
我公司阿哌沙班片质量与原研(商品名:艾乐妥/Eliquis?,Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG)等同。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年11月12日
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2019-108
四川科伦药业股份有限公司
关于公司肝素钠封管注射液获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”) 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“肝素钠封管注射液”的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
(一)药品名称:肝素钠封管注射液
剂型:注射剂
规格:5ml:500单位
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第6类
申报阶段:生产
受理号: CYHS1302137
药品批准文号:国药准字H20193311
申请人:湖南科伦制药有限公司
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
(二)药品的其他相关情况
肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通,可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。
静脉留置针因适用于任何部位的穿刺,减轻患者痛苦、提高护理工作效率等优点,临床广泛应用于患者的连续性或长期静脉输液治疗。中心静脉置管主要用于急危重症和内瘘成熟前的血液透析,已成为建立血液净化血管通路的常用方式。为减少管腔内闭塞和导管相关血流感染风险,每次输液完成或血液透析完成后,均需使用封管液封闭血管通路装置。
肝素能抑制凝血因子Xa以及其他蛋白酶,抑制血栓形成,具有降低堵管率、延长留管时间的优点。《美国输液治疗标准(2016版)》推荐生理盐水和低浓度肝素用于留置针封管,且低浓度肝素能减少经外周静脉置入的中心静脉导管反应延迟、阿替普酶的使用等,具有重要临床意义。
二、风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年11月12日
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2019-106
四川科伦药业股份有限公司关于
为全资子公司提供担保的进展公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
一、担保情况概述
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于2019年3月19日召开的第六届董事会第十次会议及2019年4月12日召开的2018年年度股东大会审议通过了《关于为子公司提供担保的议案》,同意公司为全资子公司伊犁川宁生物技术有限公司(以下简称“川宁生物”)银行融资提供不超过人民币5亿元的连带责任保证担保,担保的主债务品种包含人民币贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票、信用证、保函等信用品种,担保期限为主合同约定的债务履行期限届满之日起三年。具体内容详见公司于2019年3月21日在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)刊登的《关于为子公司提供担保的公告》( 公告编号:2019-028)。
二、担保进展情况
为满足其日常经营需求,川宁生物于2019年11月7日与中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行(以下简称“中国银行伊犁分行”)签订了《流动资金借款合同》,中国银行伊犁分行向川宁生物提供人民币1亿元流动资金贷款额度,借款期限为12个月。
川宁生物将根据公司需要合理安排提款,实际借款金额以借款凭证为准。同时,公司与中国银行伊犁分行签订《保证合同》,针对川宁生物上述贷款事项,由公司提供连带责任保证担保。
三、担保合同的主要内容
(一)债权人:中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行
(二)保证人:四川科伦药业股份有限公司
(三)被担保人:伊犁川宁生物技术有限公司
(四)担保方式:连带责任保证担保
(五)担保的主债权最高额:人民币1亿元
(六)保证范围:主合同项下发生的债权构成本合同之主债权,包括本金、利息(包括法定利息、约定利息、复利、罚息)、违约金、赔偿金、实现债权的费用(包括但不限于诉讼费用、律师费用、公证费用、执行费用等),因债务人违约而给债权人造成的损失和其他所有应付费用。
(七)保证期间:以《保证合同》约定的保证期间为准。
四、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截至本公告披露日,公司及控股子公司对外担保总额为人民币1亿元(含本次担保),占公司最近一期经审计总资产的0.34%,占公司最近一期经审计净资产的0.77%。上述担保事项已按要求履行了相应的审议披露程序。
截至本公告披露日,公司不存在逾期担保和违规担保的情形。
五、备查文件
1.《保证合同》
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年11月12日