证券代码：002603            证券简称：以岭药业    公告编号：2019-084

　　石家庄以岭药业股份有限公司关于盐酸环丙沙星片通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸环丙沙星片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。本公司为全国第一家通过该品种一致性评价的企业。具体如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：盐酸环丙沙星片

　　剂型：片剂

　　规格：0.25g

　　注册分类：化学药品

　　申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变动

　　批件号：2019B04102

　　原药品批准文号：国药准字H20054497

　　申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意处方工艺变更。质量标准、说明书按所附执行，有效期为24个月。基于申报的生产线和生产设备及生产现场检查批量，本品批量为51.5万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

　　二、药品的其他相关信息

　　盐酸环丙沙星片为抗感染类药物，用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染，其属于国家医保目录品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

　　盐酸环丙沙星片最早由Bayer（拜耳）公司研发， 1987年1月30日在德国上市，商品名为Ciprobay，被国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

　　本公司选用拜耳公司在德国生产并上市的盐酸环丙沙星片为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的质量属性进行详细研究，采用风险评估的方法，对影响产品质量的关键处方因素和工艺参数进行研究，保证产品质量稳定、可控；通过对健康受试者的空腹和餐后生物等效性试验，证实本公司的盐酸环丙沙星片与原研药生物等效。综上，本公司研发的盐酸环丙沙星片达到了质量和疗效上与原研药一致。

　　目前国内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文，截至本公告日，只有本公司研发的盐酸环丙沙星片通过了国家药品监督管理局一致性评价审批。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2019年11月6日

　　证券代码：002603            证券简称：以岭药业    公告编号：2019-085

　　石家庄以岭药业股份有限公司关于回购期限届满暨回购实施结果的公告

　　石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年10月18日召开第六届董事会第十六次会议，审议通过了《关于回购部分社会公众股份的预案》，该议案已经 2018年11月6日召开的2018年第二次临时股东大会审议通过。公司于2018年11月20日披露了《回购股份报告书》（    公告编号：2018-071）。上述公告内容详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　根据《回购报告书》，公司本次回购期限为自股东大会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。截至2019年11月5日公司本次回购股份实施期限已届满，根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》（以下简称“《实施细则》”）等法律、法规、规范性文件的有关规定，现将公司回购实施结果公告如下：

　　一、回购股份实施情况

　　公司于2018年12月12日首次通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购股份，并于2018年12月13日披露了《关于首次回购公司股份的公告》（    公告编号：2018-079）。公司根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，在回购期间的每个月前3个交易日内公告了截止上月末的回购进展情况。

　　截至2019年11月5日，本次回购股份期限届满并实施完毕。公司通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份数量为12,945,600股，占公司目前总股本的1.07%，最高成交价为13.81元/股，最低成交价为10.30元/股，支付的总金额为150,013,213.79元（不含交易费用）。

　　二、回购实施情况与回购方案存在差异的说明

　　自公司股东大会审议通过回购方案后，公司于2019年2月27日召开第六届董事会第二十次会议，审议通过了《关于调整回购股份事项的议案》，同意对《回购报告书》中回购股份的回购资金总额、数量及占总股本的比例等事项进行调整，调整后回购资金总额不少于人民币15,000万元（含），不超过人民币30,000万元（含）。除上述事项外，本次实际回购的股份数量、回购价格、使用资金总额以及回购股份的实施期限，与经董事会和股东大会审议通过的回购方案不存在差异。

　　三、回购股份对公司的影响

　　本次回购股份不会对公司的财务、经营、研发、债务履行能力和未来发展产生重大影响，不会导致公司控制权发生变化，不会改变公司的上市公司地位。

　　四、回购期间相关主体买卖公司股票情况

　　公司于2019年6月22日披露了《关于公司控股股东可交换公司债券相关信息更正的提示性公告》（    公告编号2019-050），公司控股股东发行的1,390 张“16以岭EB”可交换公司债券被持有人换股。除上述事项外，公司董事、监事、高级管理人员，控股股东、实际控制人及其一致行动人在首次披露回购事项之日至回购期届满暨回购完成公告前一日期间不存在买卖公司股票的情况。

　　五、回购股份实施的合规性说明

　　公司回购股份的时间、回购股份数量及集中竞价交易的委托时间段符合《实施细则》第十七条、十八条、十九条的相关规定。

　　1.公司未在下列期间内回购股票：

　　（1）公司定期报告、业绩预告或业绩快报公告前十个交易日内；

　　（2）自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露后两个交易日内；

　　（3）中国证监会规定的其他情形。

　　2.公司首次回购股份事实发生之日（2018年12月12日）前5个交易日公司股票累计成交量为36,671,398股。公司每5个交易日回购股份的数量未超过首次回购股份事实发生之日前5个交易日公司股票累计成交量的25%。

　　3.公司未在下列交易时间进行回购股份的委托：

　　（1）开盘集合竞价；

　　（2）收盘前半小时内；

　　（3）股票价格无涨跌幅限制。

　　公司回购股份的价格低于公司股票当日交易涨幅限制的价格。

　　六、股份变动情况

　　公司本次回购股份12,945,600股，均存放于公司股票回购专用证券账户中，存放期间相应股份不享有利润分配、公积金转增股本、增发新股和配股、质押、股东大会表决权等相关权利。

　　本次回购股份前后，公司股权变动情况如下：

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　　七、已回购股份的后续安排

　　根据公司2019年4月9日召开的第六届董事会第二十一次会议审议通过的《关于确定回购股份用途的议案》，公司本次回购股份数量的80%用于实施股权激励计划，本次回购股份数量的20%依法注销减少公司注册资本。若后续股权激励计划未能经公司董事会及股东大会等决策机构审议通过或激励对象放弃认购股份等原因导致已回购股份无法全部授出，未被授出的股份将依法予以注销。

　　八、备查文件

　　1、回购专用账户持股数量查询证明。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2019年11月7日