第B005版:信息披露 上一版  下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航
2019年09月07日 星期六 上一期  下一期
上一篇  下一篇 放大 缩小 默认
湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

  证券代码:000908     证券简称:景峰医药      公告编号:2019-067

  湖南景峰医药股份有限公司

  关于子公司药品获得美国ANDA

  批准文号的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之控股子公司SungenPharma, LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:福沙匹坦注射液

  2、剂型:注射液

  3、规格:150mg/瓶

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项:ANDA

  6、申请人:尚进

  7、ANDA号:211624

  8、审批主要结论:已经确定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的,因此,治疗等效于默沙东(Merck Sharp&Dohme Corp)已经上市的原研药Emend?(150mg/瓶)。

  二、药品的适应症及市场情况

  福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过了3.5亿美元。原研药Emend?的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进于2019年9月5日获得了其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次福沙匹坦注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2019年9月6日

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
+1
满意度:
综合得分:
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 140145号 京公网安备110102000060-1
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved