一 重要提示

　　1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

　　2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3 公司全体董事出席董事会会议。

　　4 本半年度报告未经审计。

　　5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　无

　　二 公司基本情况

　　2.1 公司简介

　　■

　　■

　　2.2 公司主要财务数据

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　2.3 前十名股东持股情况表

　　单位: 股

　　■

　　2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

　　□适用  √不适用

　　2.5 控股股东或实际控制人变更情况

　　□适用  √不适用

　　2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况

　　□适用√不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　3.1 经营情况的讨论与分析

　　2019年上半年，国务院办公厅、国家卫健委等中央5部门累计发布“三医”政策50余条，医疗领域改革节奏加快：（1）医疗政策方面：有序推进分级诊疗制度建设，启动城市医联体网格化布局与管理，开展紧密型县域医共体工作，鼓励社会办医、养老服务业发展，推动我国医疗健康领域发展从“以治疗为中心”向“以健康为中心”逐步转变。（2）医保政策方面：其一，“4+7”试点工作全面落地，并将进行全国推广；其二，2019年新版国家医保药品目录调整工作启动；其三，疾病诊断相关分组(DRG)付费试点城市名单发布，北京、天津、邯郸等30城市被列入试点，该付费方式将于2020年模拟运行、2021年实际支付运行，推动我国医保支付方式逐步向“按病种支付”过渡。（3）医药政策方面：其一，仿制药供应保障加强，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品；其二，仿制药一致性评价工作继续推进，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，明确参比遴选制剂应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，并指出原研药品选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。当前形势下，公司顺应政策市场趋势，积极拥抱变革，坚持“科技创新”与“国际化”发展理念，恒心致远，深耕经营。

　　研发创新方面，一是继续加大研发投入。2019年上半年公司累计投入研发资金14.84亿元，比上年同期增长49.13%，研发投入占销售收入的比重达到14.80%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研发质量系统，加强合规管理，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序、有效、合规进行。三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，报告期内取得1种产品的一致性评价批件，完成7种产品的一致性评价申报工作。四是项目注册申报有序推进。五是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利74件，提交国际PCT新申请21件，获得国内授权13件，获得国外授权22件。

　　国际化方面，2019年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批；此外，报告期内公司向美国FDA递交了1个原料药申请；向新兴市场如新西兰递交了1个原料药申请。创新药国际化方面，抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展。公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。

　　质量、安全生产方面和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量,符合国内外监管要求。2019年上半年，上海恒瑞已顺利通过欧盟检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，积极推进企业“安全文化建设”，营造主动安全和全员参与的安全文化氛围，组织开展“事故隐患排查月”、“安全生产月”、“安全生产事故隐患排查大整治专项行动及夏季消防安全检查”等系列工作。2019年上半年共组织开展安全专项检查5次，安全培训813人次，开展各类应急预案演练33次；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头降低污染物排放，大力开展溶剂回收，聘请第三方开展废气评估并完善改造方案。

　　3.2 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

　　√适用  □不适用

　　财政部2017年3月发布了《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》（财会[2017]7号）、《企业会计准则第23号—金融资产转移》（财会[2017]8号）、《企业会计准则第 24 号—套期会计》 (财会[2017]9号)，2017年5月发布了《企业会计准则第37号—金融工具列报》（财会[2017]14号），公司自2019年1月1日起执行新金融工具准则，并按新金融工具准则的要求列报金融工具相关信息；

　　财政部于2019 年颁布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号)，公司按照上述通知对相应财务报表项目进行调整。

　　3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

　　□适用  √不适用

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事长：孙飘扬

　　2019年8月29日

　　证券代码：600276     证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2019-058

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得美国FDA批准文号的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：注射用达托霉素

　　剂型：注射剂

　　规格：500mg/瓶

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　申请事项：ANDA

　　ANDA号：212022

　　2、药品的其他相关情况

　　达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染；作用机制为达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。

　　达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年9月，美国FDA经过优先审批程序首次批准注射用达托霉素（商品名为Cubicin?），目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。经查询，国外除Cubist制药公司外，包括恒瑞医药已有12个公司的注射用达托霉素产品获批上市。国内已有Cubist制药公司的注射用达托霉素获准进口，商品名为Cubicin?，规格为0.5g。另，华东医药、海正药业及恒瑞医药的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。

　　经查询IMS数据库，2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元，美国销售额约为6.8亿美元。

　　截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,007万元人民币。

　　二、风险提示

　　本次注射用达托霉素获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019年8月29日

　　证券代码：600276              证券简称：恒瑞医药               公告编号：临2019-059

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于会计政策变更的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）本次会计政策变更，是公司按照财政部2017年3月发布的《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》（财会[2017]7号）、《企业会计准则第23号—金融资产转移》（财会[2017]8号）、《企业会计准则第24号—套期会计》(财会[2017]9号)，2017年5月发布了《企业会计准则第37号—金融工具列报》（财会[2017]14号），公司自2019年1月1日起执行新金融工具准则，并按新金融工具准则的要求列报金融工具相关信息。

　　●财政部于2019年4月30日颁布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号)，公司按照上述通知对相应财务报表项目进行调整。

　　●本次会计政策变更，仅对有关财务报表项目列报产生影响，对公司财务状况、经营成果和现金流量不产生影响。

　　公司于2019年8月29日召开第七届董事会第三十一次会议，会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，本次会计政策变更无需提交股东大会审议，具体情况如下：

　　一、本次会计政策变更概述

　　财政部于2017年3月发布了《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》（财会[2017]7号）、《企业会计准则第23号—金融资产转移》（财会[2017]8号）、《企业会计准则第24号—套期会计》(财会[2017]9号)，2017年5月发布了《企业会计准则第37号—金融工具列报》（财会[2017]14号），公司自2019年1月1日起执行新金融工具准则，并按新金融工具准则的要求列报金融工具相关信息。

　　财政部于2019年4月30日颁布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号)，公司按照上述通知对相应财务报表项目进行调整。

　　根据上述通知要求，公司对原会计政策进行相应变更。

　　二、本次会计政策变更的主要内容

　　（一）新金融工具准则变更的主要内容

　　1、以企业持有金融资产的“业务模式”和“金融资产合同现金流量特征”作为金融资产分类的判断依据，将金融资产分类为以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产以及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产三类；

　　2、将金融资产减值会计处理由“已发生损失法”修改为“预期损失法”，要求考虑金融资产未来预期信用损失情况，从而更加及时、足额地计提金融资产减值准备；

　　3、调整非交易性权益工具投资的会计处理，允许企业将非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益进行处理，但该指定不可撤销， 且在处置时不得将原计入其他综合收益的累计公允价值变动额结转计入当期损益；

　　4、进一步明确金融资产转移的判断原则及其会计处理；

　　5、套期会计准则更加强调套期会计与企业风险管理活动的有机结合，更好地反映企业的风险管理活动。

　　(二)一般企业财务报表格式变更的主要内容

　　1、资产负债表原列报项目“应收票据及应收账款”取消，原“应收票据及应收账款”项目下“应收票据”和“应收账款”分别单独列示；

　　2、资产负债表原列报项目“应付票据及应付账款”，拆分为“应付票据”项目和“应付账款”项目；

　　3、将利润表“减：资产减值损失”调整为“加：资产减值损失（损失以“-”列示）”。

　　三、本次会计政策变更对公司的影响

　　（一）公司于2019年1月1日首次执行新金融准则，对金融资产进行了重分类，将前期划分为货币资金的活期理财产品、其他流动资产的定期理财产品、可供出售金融资产等金融资产重新分类为交易性金融资产、其他非流动金融资产，对前期可供出售金融资产累积的其他综合收益调整了当年年初留存收益。同时补提了交易性金融资产中理财产品的公允价值变动收益，补计递延所得税负债，相应调整了当年年初留存收益。首次执行新金融工具准则调整当年年初财务报表相关项目情况如下：

　　合并资产负债表

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　母公司资产负债表

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　（二）根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6号）的要求，变更仅对公司财务报表的列报项目产生影响，对公司经营成果、财务状况以及现金流不存在实质性影响。对公司2018年12月31日资产负债表的影响如下：

　　■

　　四、董事会关于本次调整会计政策合理性的说明

　　公司第七届董事第三十一次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，认为本次调整符合相关法律、法规及《企业会计准则》的有关规定，依照调整后的会计政策所披露的会计信息更为科学合理，有利于真实、全面、客观地反映公司的经营成果。

　　五、独立董事关于会计政策变更的意见

　　经审核，独立董事认为公司会计政策相应变更符合财政部、中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的有关规定，能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果。本次会计政策变更的决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定，没有损害公司及中小股东的权益，不会对公司财务报表产生重大影响，同意本次会计政策变更。

　　六、监事会意见

　　公司本次会计政策变更系根据财政部相关文件要求进行的合理变更，符合《企业会计准则》及相关规定，本次会计政策变更对公司财务状况及经营成果不产生影响，相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定，不存在损害公司和中小股东利益的情形，同意公司本次会计政策变更。

　　七、备查文件

　　1、江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第三十一次会议决议；

　　2、江苏恒瑞医药股份有限公司独立董事关于第七届董事会第三十一次会议有关事项的独立意见；

　　3、江苏恒瑞医药股份有限公司第七届监事会第二十三次会议决议。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019年8月29日

　　公司代码：600276               公司简称：恒瑞医药