本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
风险提示:
●湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司目前尚未取得冻干粉针剂(抗肿瘤药)类药品生产批件,相关药品尚处于研发阶段,后续需要进行药品注册等相关审批后方能生产并上市销售;
●药品研发存在周期长、环节多等不可预测的风险,研发进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,请投资者注意风险;
●本次公司全资子公司湖南方盛利普制药有限公司(以下简称“方盛利普”)获得《药品生产许可证》,短期内不会对公司及方盛利普业绩产生重大影响。
近日,方盛利普收到湖南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。现将有关信息公告如下:
一、《药品生产许可证》的主要内容
1、企业名称:湖南方盛利普制药有限公司
2、注册地址:
长沙市高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司生产车间一2楼
3、生产地址和生产范围:
长沙市高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司生产车间一2楼:冻干粉针剂(抗肿瘤药)
4、证书编号:湘20190230
5、有效期:至2024年8月25日
6、发证机关:湖南省药品监督管理局。
二、生产线情况
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截至本公告披露日,上述生产线建设累计投入约5,540.06万元,包括厂房装修、购买设备、产品线认证等费用。
三、对应在研药品相关情况
1、在研药品名称:
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用迪安替康钠
2、剂型:注射剂
3、适应症:
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
注射用迪安替康钠是一种结直肠癌的治疗药物,为公司独家研制且拥有自主知识产权的专利产品,属化药1类新药。
4、研发进展:
截至本公告披露日,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)处于药学研究阶段;注射用迪安替康钠正在进行临床I期试验。
5、国内外同类产品市场情况:
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发,最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准,英文商品名为Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询,国内有江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司获得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药品注册批件。
根据米内网数据显示,2018年我国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂销售额超过50亿元。据IMS数据库资料,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2017年全球销售额约为12.80亿美元,中国销售额约为2.70亿美元。恒瑞医药(sh.600276)于2018年9月公告获得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品注册批件,其2018年年报中未披露销售及生产的相关信息。石药集团(hk.01093)于2018年2月公告获得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品注册批件。据国信证券研究报告数据,石药集团生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:克艾力)2018年销售收入共计约4.30亿港元。
注射用迪安替康钠为公司独家研制且拥有自主知识产权的专利产品,目前尚未在国内外上市销售。
四、对公司影响及风险提示
方盛利普本次获得《药品生产许可证》,有利于其未来生产经营的顺利开展,但短期内不会对公司及方盛利普业绩产生重大影响。目前,相关生产线对应的可生产药品仍处于研发阶段,暂未进行药品生产、工艺验证、注册申请。由于药物研发的特殊性,从产品研发到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险,研发进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司
董事会
2019年8月29日