□本报记者 潘宇静 

　　苑东生物是一家以化学药制剂销售为主的医药公司，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售。2018年公司营业收入达到7.69亿元，同比增长61.39%；归属于上市公司股东的净利润为1.35亿元，同比增长100.81%。方正证券认为，公司拥有3个国内首仿药，2个首家通过一致性评价产品，多个现有产品市场占有率名列前茅，优势突出。

　　四大核心技术

　　经过多年的累积，公司共形成了四大类核心技术：药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释技术和制备工艺设计与精益控制技术。值得一提的是，公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化。

　　招股书显示，苑东生物2018年化学药制剂的收入为6.96亿元，占公司营业收入的比重为90.69%；化学原料药收入为4455.91万元，占公司营业收入的比重为5.80%。此外，公司技术服务收入2694.27万元，占比为3.51%。

　　国泰君安研报显示，近来受医保控费、药品降价等影响，化学药制剂行业增速持续放缓，但随着国内部分有研发实力、品种等优势的制剂企业通过自主研发、创新仿制等战略转型，提升企业核心竞争力，有望促进产业集中度提升。

　　产品管线方面，公司已拥有3个在产国内首仿产品，2个首家通过一致性评价产品，公司的布洛芬注射液被列入《中国上市药品目录集》作为标准制剂，枸橼酸咖啡因注射液纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录；公司的富马酸比索洛尔、乌苯美司等多个化学原料药产品已获得欧盟、日本、美国等国际主流市场的认证或注册受理。

　　在研产品储备方面，公司在研项目37个，其中1类新药7个；2个2类新药处于临床实验阶段；盐酸美金刚缓释胶囊、奥氮平片等高端化学药被纳入优先审评。

　　苑东生物选择上市标准一。即公司预计市值不低于10亿元，同时最近一年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为8599.51万元，且营业收入为7.69亿元，符合最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元的要求。

　　招股书显示，公司拟募集资金合计11.13亿元，包括重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目6.2亿元，药品临床研究项目8500万元，营销网络建设项目6100万元，技术中心创新能力建设项目2700万元，信息化系统建设项目2000万元，补充流动资金3亿元。

　　已上市产品全属仿制药

　　苑东生物已上市产品全部属于仿制药的情况被外界质疑：公司是否具有科创板属性?仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

　　对此，苑东生物回应称，公司主要在产产品多为首仿上市或通过一致性评价，在研产品中亦有7个1类新药，其中2个已进入临床试验阶段。另外，公司还表示，目前有7个在研1类新药（包括2个1类生物药），2类新药2个。其中，2个1类新药进入到临床试验阶段。

　　苑东生物表示：“我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中95%以上是仿制药。”

　　从国际市场看，在过去的十年中，美国通过仿制药替代专利过期原研药，节省医疗支出1.93万亿美元。2016年，美国仿制药与专利药用量占比分别为91%和9%。

　　公司以布洛芬注射液为例，苑东生物历时9年的时间，投入近千万元，获得“布洛芬注射液组合物及其制备方法”专利，但因工艺技术难度和临床研究难度大、投入高，截至目前，仍只有公司获批首仿独家上市，并首家通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　苑东生物认为：“公司积极推动并成功实现药品首仿上市和通过一致性评价，开展创新药研发，属于国家发改委定义的高端化学药企业；仿制药是面向国家重大需求、体现科技创新能力的行业，符合科创板定位。”

　　方正证券的研报显示，从国家药监局要求的仿制药进行一致性评价起，目前一致性评价完成度仍较低。截至2018年底已经有19个品种通过一致性评价，另有35个品种在审评审批中，预计今明两年可获批。2020年国内仿制药市场规模预计达到1.41万亿元。

　　研发成果归属被多次问询

　　截至8月5日，苑东生物共经过4次问询，其中，公司产品相关的专利技术等研发成果归属是否存在纠纷被多次问询。

　　一方面，公司乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用复方甘草酸苷化学药制剂系由现任公司董事长王颖，董事、副总经理袁明旭等在其任职于北京阳光期间带领研发团队研究成功。

　　对此，上交所问询，公司是否取得上述化学药制剂的生产批件、研发成果归属是否存在纠纷。苑东生物回复称：“公司已取得上述产品的注册批件，公司取得上述产品相关的专利技术等研发成果合法合规，上述研发成果归属不存在纠纷。”

　　另一方面，公司在创新药的研发方面，通过自身具备的4大核心技术平台及委外研究的方式，可满足创新药研发的整个流程中所需技术。因此，公司对于委外研究的依赖性被上交所问询。

　　委外研究是指发行人在自主研发过程中和对研发进行整体设计安排的前提下，委托其他企业或机构就某一细分环节或某一特定事项进行研究试验。

　　公司回复称，创新药的委外研究是在创新药研发过程中，在自身对研发进行整体设计和把控的前提下，核心环节由公司自主完成，部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决。“核心技术对委外研究不存在依赖，公司持续经营能力不依赖于委外研究或相关单位。”