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2019年07月27日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-106
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获临床试验通知书的公告

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(以下简称“凯茂生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《临床试验通知书》,重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液(以下简称“该新药”)用于治疗肾性贫血获准开展临床试验。凯茂生物拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床I期试验。

  二、该新药的研究情况

  2016年2月,凯茂生物获Genexine, Inc.关于该新药于中国境内的独家开发、注册、上市、生产、商业化等许可。该新药为长效重组人促红素产品,主要用于治疗肾性贫血。2019年4月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。

  重组人促红素包括普通重组人促红素和长效重组人促红素。截至本公告日,于全球上市的长效重组人促红素产品为Amgen, Inc.的Aranesp?和罗氏的Mircera?、于中国境内尚无长效重组人促红素产品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,长效重组人促红素产品于全球的销售额约为31.5亿美元。

  截至2019年6月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约4,705万元(未经审计;包括许可费)。

  三、风险提示

  根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年七月二十六日

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