证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临2019-090

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验进展的公        告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的阿达木单抗注射液（生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成临床III期试验及临床试验报告。

　　二、该新药的研究情况

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。

　　2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。2019年1月，该新药获国家药品监督管理局药品注册审评受理；2019年4月，该新药已纳入优先审评程序。

　　该新药于中国境内的临床III期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验，目的是比较该新药与原研药阿达木单抗注射液（修美乐?；以下简称“原研药”）治疗斑块状银屑病之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示，该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。

　　截至本公告日，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、戈利木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、纳科思）。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，TNFα抑制剂于中国境内的销售额约为人民币13.2亿元。

　　截至2019年5月，本集团现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）累计投入人民币约22,509万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　该新药进行在商业化生产前，尚需获得药品批准文号并通过GMP认证。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零一九年七月四日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临2019-091

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司药品注册申请进展的公       告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）已纳入优先审评程序。

　　二、该新药的研究情况

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。2019年4月，该新药获国家药监局药品注册审评受理（受理号：CXSS1900021国）。

　　截至本公告日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。

　　截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀?。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，赫赛汀?于中国境内的销售额约为人民币27亿元。

　　截至2019年5月，本集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计投入人民币约56,068万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　该新药进行在商业化生产前，尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通过GMP认证；本次纳入优先审评程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

　　二零一九年七月四日