本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

　　剂型：注射剂

　　规格：200mg

　　注册分类： 治疗用生物制品1类

　　受理号：CXSS1800009

　　批件号：2019S00365

　　药品批准文号：国药准字S20190027

　　新药证书编号：国药证字S20190002

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”，发给药品批准文号，同时发给新药证书。

　　2、药品的其他相关情况

　　2018年4月18日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

　　经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发，商品名为Opdivo，最早于2014年在美国获批上市；Pembrolizumab由Merck Sharp ＆ Dohme公司开发，商品名为Keytruda，最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为50,431万元人民币。

　　二、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019年5月31日