本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）于2019年5月12日收到上海证券交易所的《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》（上证公函【2019】0635号，以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》要求，现将有关情况回复并公告如下：

　　一、 关于业务经营及模式

　　1.销售模式与收入确认。年报显示，公司采用专业化学术推广模式进行销售，由各事业部组织开展学术推广活动，最后由经销商完成对终端医院的药品配送。

　　（1）请公司结合销售模式、合同条款、结算方式、信用政策等，说明公司与经销商之间的收益分配安排，以及收入确认的具体时点，主要风险与报酬是否已转移，是否存在售后回购或退货等不满足收入确认条件的相关安排；

　　回复：

　　1）公司销售模式为：

　　①销售体系

　　公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。

　　根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国34个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。

　　②处方药销售模式

　　公司主要产品为处方药，其销售模式如下：

　　处方药的销售终端主要为医院及部分药品零售企业。公司从经营资质、销售渠道、配送能力、商业信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，由经销商完成对终端单位的药品配送。公司将药品发送到经销商，由经销商直接或分销配送，最终使药品进入医院等零售终端。经销商按与公司签订的协议价格与公司结算货款，医院等零售终端按药品中标价格或约定价格与经销商结算货款。

　　处方药的用药需求除适应症的市场容量外，主要取决于该药品的疗效和医生对该药品的认知程度，因此公司采用行业通行的专业化学术推广模式进行营销。公司拥有覆盖全国的营销网络，对绝大多数产品和区域均由公司各事业部组织开展学术推广活动，经销商只负责向医院等终端进行配送；同时，公司也充分利用经销商的营销能力，对部分产品和区域由经销商负责主导学术推广活动，在这种情形下，经销商除了配送职能，还承担一定的市场营销、客户维护等工作。

　　通过专业化学术推广，向市场介绍公司药品特点、最新基础理论和临床疗效研究成果等信息，通过宣传使市场对公司药品有全面的了解和认识。

　　专业化学术推广的方式主要包括以下几种：

　　A、组织课题研究。公司根据主要产品所涉学科（心脑血管、妇科等）及发展计划，选择研究课题，聘请相应领域的权威专家作为课题研究负责人，指导课题研究工作，积极提供大量理论与实践依据，通过靶向课题营销路线树立产品品牌。

　　B、开展学术论坛。针对脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等主要代表产品，公司通过举办多届心脑血管疾病高峰论坛，促进医务人员与学术专家的互动交流，增强医务人员对心脑血管疾病实践的认识。通过学术论坛，公司组织心脑血管领域相关专家向与会人员宣传药品的特性、优点以及最新基础理论和临床研究成果，组织与会人员就心脑血管领域相关研究成果进行讨论，开展心脑血管领域相关课题研究并接受与会人员对其药品使用情况的反馈信息等。

　　C、开展学术交流会。公司通过与全国各地特别是重点市场的区域医疗专业学术委员会，召集该区域内与使用公司药品相关的学会会员，通过会议、学术讨论等活动宣传公司产品及最新科研成果，加强相关人员对公司产品的认知。

　　D、多中心开展药品临床试验。公司注重产品的临床疗效和安全性研究，先后与中国医学科学院北京阜外心血管病医院、北京中医药大学东直门医院、首都医科大学宣武医院、解放军总医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、中山大学第一附属医院等国内多家知名医院合作，长期坚持开展产品上市后临床再观察工作，并获得了利于临床推广和借鉴的一手数据，为临床医生安全使用公司产品提供了详尽可信的循证医学证据。

　　E、专业核心期刊征文。公司与国内外多个医学核心期刊合作，开展重点产品的学术论文征集活动，构建大学术平台，增强临床医护人员对产品的认知程度；通过权威机构和刊物，研讨公司重点产品的处方机理、临床研究成果、临床适应症疗效等，提高公司产品技术水平，实现产品的再研发，指导医生用药，扩大产品知名度。

　　专业化学术推广营销模式是公司快速发展的重要动力，公司以精细化、规范化管理为导向，持续建设专业化学术推广团队，通过其进行专业化学术推广，提升公司品牌形象和产品的认知度，促进产品销售。

　　③非处方药销售模式

　　公司除了销售处方药外，还销售非处方药，非处方药的销售模式如下所示：

　　■

　　公司通过经销商或自行将非处方药配送至药店、医院等零售终端。

　　与处方药购买需要凭借医生处方不同，非处方药可以由患者自行选择购买，因而公司对非处方药的营销包括了面向渠道和面向患者的两种营销方式。针对渠道，公司由商务人员开展渠道推广工作，通过组织培训、拜访等活动介绍公司的产品用途、产品优势等；针对患者，公司通过电视、互联网、报纸、宣传手册等多种方式向大众宣传公司产品的疗效和优势。

　　2）合同条款约定

　　公司对经销商的销售属于买断式销售，根据合同约定，公司只对破损、挤压、质量有问题的货物负责退换货，对由于滞销等非质量原因的退换货不予受理。

　　3）结算方式

　　公司目前的结算方式包括银行转账和应收票据两种方式。

　　4）信用政策

　　公司给予经销商的信用政策包括先款后货、30天回款、前清后货几种方式，上述几种方式对应的折扣率不同，客户根据自身需求选择适合的回款时间。

　　综上公司对经销商的收入确认原则为：公司在已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方、公司既没有保留通常与所有权相联系的继续管理权、也没有对已售出的商品实施有效控制、收入的金额能够可靠地计量、相关的经济利益很可能流入、相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量时，确认销售商品收入的实现。公司将产品提货视同将商品所有权上的主要风险和报酬转移，确认为销售收入。

　　5）公司2018年度应收账款周转率情况与近年退货情况如下：

　　①2018年度公司应收账款周转率与同行业可比上市公司相比情况如下：

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　　注：数据来源于wind

　　2018年公司应收账款周转率为8.72，与同行业可比上市公司相比，处于中等水平，应收账款周转率略低于上述同行业上市公司平均值，公司2017年第一季度应收账款回款301,433.60万元，2018年第一季度应收账款回款282,028.10万元，2019年第一季度应收账款回款366,772.67万元，回款情况较好。

　　②双方合同约定，公司只对破损、挤压、质量有问题的货物负责退换货，对由于滞销等非质量原因的退换货不予受理，经统计公司2016年度退货金额为1,324.52万元，占当年营业收入的比例为0.11%，2017年度退货金额为879.75万元，占当年营业收入的比例为0.06%，2018年退货金额为5,265.91万元，占当年营业收入的比例为0.39%，2019年一季度销售退货总金额为230.60万元，占当期营业收入的比例0.08%。从近几年退货数据来看，公司退货金额占营业收入的比例很小。

　　综上所述，根据企业销售模式、合同条款（不存在售后回购安排）、结算方式、信用政策和期后退换货的实际比例极低等分析，公司药品发出后，满足14号准则第四条商品销售收入确认的条件。

　　（2）公司营业收入及净利润呈现逐季递增的趋势，第四季度营业收入占比超30%、净利润占比近40%，请结合行业特点、经营数据，分析呈现上述变化趋势的原因，以及第四季度营业收入及净利润增幅较大的原因，说明是否符合实际经营情况及行业惯例，是否存在年末集中确认收入及利润的情形；

　　回复：

　　公司以年报列示可比公司各季度销售情况如下：

　　单位：万元

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　　■

　　注：数据来源于各上市公司2018年年度报告

　　从上表同行业可比上市公司披露信息来看，第四季度营业收入占全年营业收入的比例均处于较高水平，公司情况与同行业可比上市公司整体情况一致，公司第四季度营业收入占全年营业收入比例近两年保持稳定，第四季度营业收入占全年营业收入比例较高与心脑血管疾病冬季为高发期趋势一致。如上所述，公司产品由于季节性原因第四季度销售收入高于前几季度，形成经营利润较大，与实际情况一致。

　　综上所述，公司第四季度收入水平符合实际经营情况及行业惯例，不存在年末集中确认收入及利润的情形。

　　（3）公司本期预收账款同比下降58%，请补充披露预收账款前五名对象情况，并结合结算方式说明预收账款大幅下降的原因，评估未来是否存在相关产品收入下滑的风险。

　　回复：

　　截止2018年12月31日，公司预收款项前五名情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　公司近几年预收款项总体金额不大，2018年末预收款项较2017年末下降属于经营过程中的正常情况，公司2019年一季度实现营业收入288,311.31万元，较2018年一季度营业收入243,078.45万元增长45,232.86万元，增长率为18.61%，因此从目前情况看公司不存在相关产品收入下滑的风险。

　　2.销售费用。年报显示，公司本期销售费用80.36亿元，占营业收入比例为59%，高于行业平均水平。其中，市场、学术推广费及咨询费74.86亿元，较上年数有所增长，占比超90%，其他费用9246万元。请公司：

　　（1）补充披露市场、学术推广费及咨询费和其他费用的主要核算内容及对应金额、主要支付对象及是否为关联方；（2）结合各类学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息，分析销售费用支出的合理性；

　　回复：

　　1）公司2018年度市场、学术推广费及咨询费和其他费用具体情况如下：

　　市场活动费：向医学专业人士进行咨询，并组织医学专业人士与基层患者交流互动，宣传心脑血管、妇科、糖尿病、神经系统等疾病的预防和保健，在增强基层健康的同时提升公司形象和产品认知度，促进产品销售。本年度发生市场活动费用312,439.20万元。

　　市场调研费：对用药市场进行实地调研，向基层患者、医药配送商、医务人员、专业机构等对象了解及咨询药品使用情况和市场情况，以进一步改进市场战略，增强产品竞争性。本年度发生市场调研费用151,611.22万元。

　　学术活动费：通过论坛、学术讨论等活动向与会人员宣传公司药品的特性以及最新基础理论和临床研究成果，加强相关人员对公司产品的认知。本年度发生学术活动费用178,764.45万元。

　　学术交流费：是指通过举办心脑血管、神经系统、妇科、糖尿病等疾病论坛，促进医务人员与学术专家的互动交流，增强医务人员对心脑血管、神经系统、妇科、糖尿病等疾病实践的认识；组织与会人员就相关领域相关研究成果进行咨询与讨论，开展相关课题研究并接受与会人员对其药品使用情况的反馈信息等。本年度发生学术交流费用105,752.07万元。

　　其他费用9,246万元主要核算销售部门综合费用，即销售部门的日常经费，主要包括办公费、通讯费、物业费、水电费、培训费等。

　　公司相关费用的主要支付对象为各服务提供商。经自查，主要支付对象与公司不存在关联关系。

　　2）销售费用支出的合理性

　　销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象，而销售费用中主要类别基本为市场费用，根据公开数据显示同行业可比上市公司市场推广类费用占比情况如下：

　　单位：万元

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　　注：数据来源于各上市公司2018年年度报告

　　从上表可见，公司的市场推广类费用占销售费用比未异常于同行业上市公司。

　　公司的销售费用主要为市场推广类费用，这与公司销售主要采用专业化学术推广，通过自有营销网络实现产品销售的模式是相适应的。由于药品的专业性较强（尤其处方药产品，更需要专业化的推广），公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等，减少药品的错误使用，保障诊治效果。2018年度公司总共组织市场活动19,000余场次，参与人数500余万人次；组织市场调研23,000余场次，参与人数300余万人次；组织学术交流活动20,000余场次，参与人数140余万人。

　　综上所述，市场推广是医药行业主要的销售手段，各大公司销售费用中市场推广类费用占比均处于相对较高水平，公司亦将市场推广作为促进销售最重要的方式，因此公司市场推广类费用占比在合理区间范围，符合行业特点。

　　（3）说明公司进行市场、学术推广等营销活动及相关费用支出的申请、审批流程及负责人，相关内控制度是否健全并有效执行，公司确保大额销售费用支出的真实性、合规性的措施，并自查是否存在相关费用支出违规的问题或风险；

　　回复：

　　公司对市场、学术推广等营销活动的费用支出有严格的申请、审批等内部控制制度。包括：《步长制药差旅费管理制度》、《步长制药流程审批管理规定》、《步长制药接待工作管理办法》、《步长制药预算管理制度》等。

　　针对差旅费用，根据《步长制药差旅费管理制度》规定：公司工作人员出差，必须先提出出差申请，填写《出差申请表》，注明出差时间、出差路线、交通工具、出差费用预算，经批准后报人力资源部备案后方可出差，出差归来后必须填写出差日记，对实际支出与预算的差异较大的需做出说明附于报销凭证后，按报销流程规定的审批权限审批后到财务部报销，超时、超范围、超标准的费用一律自理。未完成出差任务，中途擅自回公司者不予报销。财务部应按照差旅费报销规定严格认真审核。

　　针对市场及学术推广等营销活动，根据《步长制药接待工作管理办法》专业学术会议管理针对相关费用申请、审批流程作出了详细的规定：各部门根据业务需求组织或承办的专业学术会议，由各部门在OA《步长制药国内接待、学术会议、公益活动申请表》中提出申请，并附具体行程及活动要求，按审批流程签批后报送总裁办。签批后的活动申请应于活动开展前1个月交总裁办安排会务接待。

　　综上所述，公司制定了相关内部控制制度确保销售费用支出的真实、合规。经自查，公司尚未出现相关费用支出违规的问题及风险。

　　（4）自查并说明是否存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用行为。

　　回复：

　　经自查，公司不存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用的行为。

　　3.业务毛利率。年报显示，公司主要从事中成药业务，近年开始布局化药与生物药，产品涉及心脑血管、妇科用药等领域，毛利率水平较高、前五大客户较为集中。请公司：

　　（1）分药品类别及治疗领域，列示营业收入、营业成本、毛利率及其变化情况，并选取同行业同类型产品可比公司情况，对比分析毛利率水平的合理性；

　　回复：

　　公司目前药品主要涉及治疗领域为心脑血管、妇科用药以及泌尿领域，公司各领域药品毛利率及与同行业上市公司相比情况如下：

　　①心脑血管领域

　　单位：万元

　　■

　　注：数据来源于各上市公司2018年年度报告

　　由上表可见心脑血管领域同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平，公司该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当，公司近两年毛利率变动较小。

　　②妇科用药领域

　　单位：万元

　　■

　　注：数据来源于各上市公司2018年年度报告

　　由上表可见，公司该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当，公司近两年毛利率变动较小。

　　③泌尿领域

　　单位：万元

　　■

　　注：数据来源于上市公司2018年年度报告；其中新天药业该领域收入来源于其已公告的2018年年度报告中泌尿类产品宁泌泰胶囊收入、成本及毛利率情况。

　　由上表可见，公司该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当，公司近两年毛利率变动较小。

　　（2）分药品类别及治疗领域，补充披露近三年前五大客户名称、是否为关联方、年度交易金额及占比，如出现重大变化，请予以必要的解释说明。

　　回复：

　　①心脑血管领域

　　单位：万元

　　■

　　（续）

　　■

　　（续）

　　■

　　注：公司统计口径包括各客户及其子公司。

　　由上表可见公司心脑血管领域前五大客户收入占比稳定，前五大客户基本稳定，不存在重大变化的情况。

　　②妇科用药领域

　　单位：万元

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　　（续）

　　■

　　（续）

　　■

　　由上表可见公司妇科用药领域前五大客户收入占比相对稳定，前五大客户基本稳定，不存在重大变化的情况。

　　③泌尿领域

　　单位：万元

　　■

　　（续）

　　■

　　（续）

　　■

　　由上表可见公司泌尿领域前五大客户收入占比相对稳定，前五大客户基本稳定，不存在重大变化的情况。

　　4.行业政策影响。公司主营产品涉及中药注射剂，根据相关行业报道，近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。年报显示，公司主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降，但公司并未在年报中揭示相关风险。请公司：

　　（1）补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策，并说明具体影响；

　　回复：

　　近年来，中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。除了尚未正式落地的注射剂上市后再评价政策，已经进入实施阶段的医保目录限用、辅助用药的重点监控等政策是影响公司中药注射剂经营的主要原因。具体影响如下：从医保受限方面来看，首先，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，中药注射剂部分产品所对应的参保人群范围缩小；其次，国家医保支付标准将中药注射剂部分产品的医保支付比例下调。从辅助用药重点监控方面来看，截至2018年底，中药注射剂部分产品被多个省市纳入了辅助与重点监控用药目录，医疗机构采购及使用该类产品受到严格的监管且一些临床使用量大、销售额高的辅助用药受到了一定程度的限制。公司主要产品丹红注射液属于中药注射剂，在上述政策的影响下，丹红注射液年销售量、医疗机构实际采购量均出现了不同程度的下降。

　　（2）分产品列示最近三年中药注射剂相关产品的产销量、收入、成本、毛利率及同比变化情况；

　　回复：

　　公司主要中药注射剂为丹红注射液，近三年财务数据如下：

　　单位：万支/万元

　　■

　　（3）补充披露相关产品的医保使用限制情况、列入各省市重点监控目录情况，以及受限制或监控产品在相关期间、区域内的销量、毛利率情况；

　　回复：

　　1）医保受限情况：根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，公司主要产品丹红注射液所对应的参保人群范围缩小，仅限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者使用。

　　2）列入各省市重点监控目录情况：截止2018年12月末，公司注意到丹红注射液已被部分省（市）纳入了辅助与重点监控用药目录。具体明细如下：

　　■

　　3）丹红注射液在受医保限制及被纳入重点监控目录期间、区域内（按省份：湖南、安徽、云南、河南、浙江、江苏、青海、江西、山西、甘肃、广东、黑龙江、广西）的销量、毛利率情况见下表：

　　单位：万支

　　■

　　（4）说明公司拟采取的应对措施，并做必要的风险提示；

　　回复：

　　公司主要产品丹红注射液属于中药注射剂。根据上表数据可知，因中药注射剂面临的政策方面的挑战，公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降。结合目前行业形势，公司将积极采取以下措施应对前述影响：1)公司将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性；2)公司将继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品，以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。其中正在布局的产品包括参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业）、复方脑肽节苷脂注射液（独家、专利品种）、复方曲肽注射液（独家、专利品种）、银杏蜜环口服溶液（独家、专利品种）等，另有10种生物药正在研发阶段。

　　公司目前正在积极调整策略以应对行业政策带来的影响，在此过程中可能会面对的风险，具体如下：1）行业政策风险。基于医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的全面推行与落实，公司丹红注射液的销量及利润可能面对持续下降的风险。2）产品相对集中风险。公司产品主要集中在心脑血管用药领域，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个产品对公司的业绩贡献较大，若丹红注射液的生产、销售出现较大变化，可能对公司经营业绩造成一定影响。另外，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，因此公司布局的其他产品贡献业绩的速度可能较慢。

　　（5）结合上市前后的试验及审批情况，说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

　　回复：

　　近日经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。丹红注射液是由公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂，经符合国家要求的上市前研究获准上市，2002年11月30日取得药品注册证（批准文号：国药准字Z20026866）。丹红注射液由丹参、红花组方而成，具有活血化瘀，通脉舒络功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。

　　一直以来，公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究，包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。具体情况如下：

　　1）丹红注射液质量再评价研究情况

　　①公司针对丹红注射液进行了原药材质量及生产过程的控制，以确保原材料来源可查、去向可追、责任可究，强化了全过程质量安全管理与风险控制的有效措施；同时，生产全过程采用自动化控制，各工序所有工艺参数、设备操作参数均自动限定在规定范围内，确保产品质量的稳定、均一。

　　②公司持续开展了丹红注射液基础研究，建立了全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。结构明确成分、所测成分、指纹图谱体现成分均高于“中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）”规定的“689”标准。对降压物质、高分子物质、聚合物等安全性指标进行了系统研究，有效确保丹红注射液的安全性。

　　③质量控制：结合产品的安全性、有效性及均一性，持续进行了丹红注射液相关质控方法的研究，多张指纹图谱、高分子物质、过敏试验、异常毒性试验等均已进入公司控制标准，确保了丹红注射液的安全、均一。

　　2）丹红注射液安全性研究

　　①GLP药效及安全性再评价研究：2006-2009年，公司委托陕西中医学院药物研究所药理实验中心、山东省医药工业研究院（国家GLP资质实验室）对丹红注射液进行了动物药效和安全性的再评价研究，研究结果表明丹红注射液动物药效明确，动物安全性符合药品要求。

　　②医院集中监测安全性研究：自2009年起，公司联合研究机构，依托国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象，临床药师（第三方）为评价人员，观察出现的不良反应并进行医学关联性评价，以期解决不良反应自发呈报没有“分母”，只有例次，无法提供发生率和关联性评价的问题，与自发呈报信息结合，更好的明确产品的安全性信息，共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者，结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型，停药或处置后均可缓解、消除，未观察到严重不良反应。参考安全性研究结果，在国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心的指导、建议与自发呈报系统数据支持下，课题负责单位-山东丹红制药有限公司主动修订了丹红注射液说明书，增加了警示语、新的不良反应表现、注意事项修订的内容。修订后的说明书已于2014年10月正式启用；依托丹红注射液安全性医院集中监测研究方法和结果，形成了《中药注射剂临床安全性再评价技术体系建立和丹红注射液示范研究》成果，并于2014年11月26日通过了河南省科学技术厅组织的科学技术成果鉴定（豫科鉴字【2014】第65号），一定程度上达到了已上市中药注射剂安全性再评价的示范性的作用。

　　3）丹红注射液有效性研究

　　公司深知，安全有效是药品的基本属性。本着对产品负责、对社会负责的态度，公司主动参与到由国家药监管理部门主导的中药注射剂有效性再评价规范制定、探索性研究课题中去，成为首个依照国际公认药品有效性评价准则开展的已上市中药注射剂的有效性再评价品种。

　　依托由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为总负责单位，实施开展的国家十二五重大新药创制专项“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”，公司承担了子课题之一的“丹红注射液Ⅳ期临床试验研究”（2011ZX09304--07），根据总体部署重点建立“已上市中药注射剂”的规范化上市后再评价方法与体系。另外，从2012年初开始对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2,700余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位，在国内20多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

　　综上所述，公司始终秉持药品质量、安全第一的原则，抱着负责任的态度，科学、客观、持续的对丹红注射液进行全生命周期的研究。虽然中药注射剂的有效性评价标准、指南等尚未形成公布，但公司基于对产品的信心和社会责任，通过国家监管机构、行业专家、研究型医院的指导、帮助，采用国际通行的药品评价原则，在已上市中药注射剂产品中，率先开展了有效性的再评价，客观评价产品的疗效，相关结果将逐步完成并公布，并将进一步修订、完善产品说明书。公司将坚定不移的完成此项工作，为中医药的发展与进步做出应有努力。

　　5.对外投资。公司上市以来对外投资活动较为频繁，股权收购溢价率普遍较高，且部分投资标的财务状况不佳、主营业务与公司原有业务存在较大差异。此外，公司在境外拥有三家子公司，目前均尚未开展实际经营活动。请公司：

　　（1）梳理上市以来设立或收购公司的具体情况，包括但不限于投资时间、投资标的、持股比例、主营业务、合作主要股东及是否为关联方、是否存在上市公司为其提供资金或担保的情况及具体金额；

　　回复：

　　公司上市以来设立或收购的具体情况如下表：

　　1）截至2018年12月31日，新设公司情况

　　■

　　2) 截至2018年12月31日，收购公司的情况

　　■

　　（2）补充披露标的公司近三年的主要财务数据，包括但不限于营业收入、净利润、总资产、净资产等；

　　回复：

　　上述标的公司近三年的主要财务指标见下表：

　　单位：万元

　　■

　　（3）结合标的公司的运行及业绩贡献情况，说明公司投资项目是否符合预期；

　　回复：

　　为落实公司“大健康”布局、整合行业优质资源、促进公司长远发展，公司结合多年经验，制定了相应的并购战略。公司在进行收购前对标的公司进行了深入剖析，部分标的公司虽然财务状况不佳，但该类公司均具有较好的产品品种或生产研发技术、且拥有广阔的市场前景、成本壁垒低，同时该类公司生产能力已基本具备、市场培育已基本完成。结合公司在医药生产及企业管理方面的丰富经验、医药销售方面的市场能力和市场广度，可拓宽标的公司的发展前景，同时为公司带来新的利润增长点。基于此，公司本着充分利用合作各方资源、技术、市场及服务优势的原则，收购了该类公司。虽然短期内该类标的公司暂未贡献业绩，但公司将持续与合作方进行沟通协作，调动各方的积极性，促使项目推荐者、管理者、介入者等维护公司核心利益，推动公司与各方形成共赢局面。从长远来看，该部分标的公司预计将为公司贡献较大业绩。另外，新设立的公司尚处于初步发展阶段，因此暂时未给公司贡献业绩。

　　综上所述，公司“大健康”布局正在逐步落实。后续公司也将积极调整策略以应对市场变化及可能存在的市场开拓、经营能力等方面的风险，加强各方协作，以提升公司经济效益，为公司长远发展做出贡献。

　　（4）说明境外子公司未开展实际经营活动的具体原因。

　　回复：

　　公司在境外设立子公司主要是为了配合公司未来海外医药行业的业务开展需要，帮助公司通过境外市场的窗口展望全球，以在全球医药市场中赢得商机，为公司谋求更长远、更全面的发展。但近年中美贸易战加剧以及医药市场发生变化，公司尚需持续关注境外市场及境外法规政策等因素的影响，以提高收购效率，保证公司及股东利益最大化。

　　二、关于财务会计信息

　　6.商誉减值。年报显示，公司商誉账面价值50.11亿元，占总资产比例为 25%，主要为2015年收购通化谷红制药有限公司和吉林步长制药有限公司形成，对应商誉分别为18.36亿元和31.61亿元，未计提减值准备。请公司：

　　（1）补充披露通化谷红和吉林步长收购以来的主要财务数据，包括但不限于营业收入、营业成本、管理费用、销售费用、财务费用、净利润、总资产、净资产等，并与收购时的预测值进行对比，分析差异原因；

　　回复：

　　通化谷红和吉林步长收购以来主要财务数据以及与收购时预测值对比情况如下：

　　①吉林步长

　　A、收购后吉林步长各期主要财务数据如下：

　　单位：万元

　　■

　　B、与收购时预测值对比情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　（续）

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　　2015年至2018年吉林步长累计实现收入102,975.27万元，与预测值48,994.00万元相比增加53,981.27万元，增长110.18%，主要原因为收购时未全面推行“两票制”，相关评估数据是在当时的市场及行业环境下做出的，因此吉林步长实际收入及销售费用较预测值变动较大，同时加大了研发投入造成管理成本增加，2015年至2018年吉林步长累计实现净利润28,687.01万元较预测值28,572.00万元相比增加115.01万元，增长0.40%。故2017年度、2018年度净利润未达到收购时预测结果不会对前期商誉减值测试造成影响。由于“两票制”等因素影响，公司于2017年末进行减值测试时结合市场及行业变动情况对吉林步长价值进行了重新评估，调整了预测年度的预测数据，吉林步长2018年财务数据与2017年评估报告预测值相比，不存在重大差异。2018年度末公司进行减值测试结果表明该商誉不存在减值。

　　②通化谷红

　　A、收购后通化谷红各期主要财务数据如下：

　　单位：万元

　　■

　　B、与收购时预测值对比情况如下：

　　单位：万元

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　　（续）

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　　2015年至2018年通化谷红累计实现收入138,744.54万元，与预测值116,473.00万元相比增加22,271.54万元，增长19.12%，主要原因为收购时未全面推行“两票制”，相关评估数据是在当时的市场及行业环境下做出的，因此通化谷红实际收入及销售费用较预测值变动较大，同时由于收购后通化谷红在原生产条件基础上进行了改扩建，并加大了研发投入造成管理成本增加，2015年至2018年通化谷红累计实现净利润77,943.29万元较预测值68,758.00万元相比增加9,185.29万元，增长13.36%。故2017年净利润未达到收购时预测结果不会对前期商誉减值测试造成影响。由于“两票制”以及改扩建等因素影响，公司于2017年末进行减值测试时结合市场及行业变动情况对通化谷红价值进行了重新评估，调整了预测年度的预测数据，通化谷红2018年财务数据与2017年评估报告预测值相比，不存在重大差异。2018年度末公司进行减值测试结果表明该商誉不存在减值。

　　（2）补充披露商誉减值测试相关参数的选取情况及选取依据，包括收入增长率、毛利率、费用率、折现率等重要参数，说明与收购时的评估参数和历年减值测试参数选取是否一致，并对相关不一致的差异说明其合理性；

　　回复：

　　1）商誉减值测试时吉林步长和通化谷红相关经营参数选取情况如下：

　　①吉林步长

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