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2019年05月21日 星期二 上一期  下一期
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中牧实业股份有限公司
关于控股子公司获得新兽药注册证书的公告

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下简称“乾元浩”)与其他单位联合申报的鸡马立克氏病基因缺失活疫苗(SC9-1株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

  一、新兽药产品基本情况

  1、通用名:鸡马立克氏病基因缺失活疫苗(SC9-1株)

  2、研制单位:山东农业大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、北京翎羽生物科技有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司

  3、注册分类:三类

  4、新兽药注册证书号:(2019)新兽药证字25号

  5、监测期:3年

  6、主要成分与含量:每羽份疫苗含有鸡马立克氏病血清I型病毒meq基因缺失株(SC9-1株)至少3000个蚀斑单位(PFU)。

  7、作用与用途:用于预防鸡马立克氏病(MD)。接种后5日产生免疫力。

  8、规格:500羽份/瓶;1000羽份/瓶;1500羽份/瓶;2000羽份/瓶。

  二、新兽药产品研发情况

  该产品由公司控股子公司乾元浩与山东农业大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、北京翎羽生物科技有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司等5个单位共同进行研发,截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为800万元。

  公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

  三、新兽药产品上市前的相关程序

  在新兽药产品上市销售前,乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。按正常生产和文号审批流程,乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为获得新兽药证书后10个月左右。

  四、新兽药产品对公司的影响

  该产品采用细菌人工染色体技术构建的鸡马立克氏病meq基因缺失株,代次清晰可控,具有良好的安全性和较好的免疫保护效果,能有效保护各品系鸡群,对马立克氏病流行毒株的感染具有较强的预防能力,具有较高的防疫需求。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。

  特此公告

  中牧实业股份有限公司董事会

  2019年5月21日

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