本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:氯化钾缓释片
2、ANDA号:209922
3、剂型:缓释片
4、规格:10mEq、15mEq、20mEq
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由 Merck研发,于1986年在美国上市。当前,美国境内,氯化钾缓释片的主要生产厂商有 Sandoz,Teva,Zydus等;国内生产厂商有济南永宁制药股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。2018年该药品美国市场销售额约26,478.46万美元(数据来源于IMS数据库),国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约7,821万元(数据来源于 咸达数据库)
截至目前,公司在氯化钾缓释片项目上已投入研发费用约1020万元人民币。
本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一九年五月七日