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2019年04月19日 星期五 上一期  下一期
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人福医药集团股份公司关于
盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号的公告

  证券代码:600079    证券简称:人福医药   编号:临2019-037号

  人福医药集团股份公司关于

  盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号的公告

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸丁螺环酮片的批准文号,现将主要情况公告如下:

  药品名称:Buspirone Hydrochloride Tablets USP(盐酸丁螺环酮片)

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

  ANDA批件号:208972

  剂型:片剂

  规格:5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg

  药品类型:处方药

  盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8,800万美元,主要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。根据米内网数据统计,2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人民币,主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。

  本次盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司董事会

  二〇一九年四月十九日

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