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2019年04月19日 星期五 上一期  下一期
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、概况

  近日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司(简称“瑞迪生物”)收到《受理通知书》(受理号:JXSL1900045国),其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III期药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请获国家药品监督管理局受理。

  二、受理通知书主要内容

  产品名称:AR-301注射液

  受理号:JXSL1900045国

  申请事项:进口(含港、澳、台)治疗用生物临床试验批准

  申请人:瑞迪生物

  结论:予以受理

  三、该临床试验用药的研究情况

  AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(以下简称“金葡菌”)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体,拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合,防止其形成具有致孔功能的七聚体结构,从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死,维持免疫细胞的杀菌功能。

  AR-301已获得美国食品和药品管理局(FDA)快速审评资格认定和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,目前正处于III期全球多中心临床试验阶段,并已经在境外启动多个临床中心。本次临床试验申请获得批准后,瑞迪生物将按照国家药品监督管理局的要求启动并加入全球多中心临床试验,与美国、欧洲等国家和地区同步开展 III 期临床试验。

  瑞迪生物为公司与Aridis Pharmaceuticals Inc.设立的合资公司,主要业务为在大中华地区开发Aridis Pharmaceuticals Inc.正处于临床试验阶段的多个品种及进行后续的市场推广。截至到本公告日,公司已向瑞迪生物投资600万美元。

  四、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验取得相关数据并经国家药品监督管理局批准后方可上市。

  考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

  董事会

  二〇一九年四月十九日

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