证券代码:600196 证券简称:复星医药 编号:临2019-054
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
第七届董事会第八十三次会议(临时会议)决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)第七届董事会第八十三次会议(临时会议)于2019年4月9日在召开,全体董事以通讯方式出席了会议,本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、其他有关法律法规和《上海复星医药(集团)股份有限公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案:
一、审议通过关于与ReNeuron Limited签订《License Agreement》的议案。
同意控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)与ReNeuron Limited(以下简称“ReNeuron”)签订《License Agreement》,由ReNeuron授权复星医药产业使用其技术,在指定区域及领域内独家临床开发、生产和商业化神经干细胞系CTX产品及人视网膜祖细胞系hRPC产品 (以下简称“本次合作”)。
同时,同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜,包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。
表决结果:同意11票,反对0票,弃权0票。
二、审议通过关于控股子公司投资建设“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”一期项目第一阶段的议案。
同意控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及/或其控股子公司投资不超过人民币100,000万元于上海市松江区建设“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”一期项目第一阶段(以下简称“本次建设项目”)。
同时,同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次建设项目相关的具体事宜,包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。
表决结果:同意11票,反对0票,弃权0票。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年四月九日
证券代码:600196 证券简称:复星医药 编号:临2019-055
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
■
重要内容提示
●协议类型:技术使用、临床开发、商业化许可
●协议内容:上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)获得ReNeuron Limited(以下简称“ReNeuron”)授权使用其技术并许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区,下同)及领域内(即治疗脑卒中后残疾及视网膜色素变性,下同)独家临床开发、生产和商业化:(1)神经干细胞系CTX产品(以下简称“CTX产品”)、及(2)人视网膜祖细胞系hRPC产品(以下简称“hRPC产品”)(以下合称“两种细胞治疗产品”)。
●特别风险提示:
1、CTX产品已于英国完成临床前、I期临床试验、单臂II期临床试验,于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验正在进行中;hRPC产品于美国开展的I期/IIa期临床试验正在进行中。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
即使两种细胞治疗产品在英国及/或美国完成相关适应症下的临床试验,但其是否能获得该等国家相关药品监督管理机构的最终上市批准尚具有不确定性。
2、两种细胞治疗产品于区域内的临床试验、注册、进口、生产和销售等还须得到相关监管机构(包括但不限于中华人民共和国国家药品监督管理局,以下简称“国家药监局”)的批准/备案。
3、新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,存在不确定性。
一、协议签署概况
2019年4月9日,本公司控股子公司复星医药产业与ReNeuron(以下合称“合作双方”)签订《LicenseAgreement》(以下简称“《许可协议》”),ReNeuron授权复星医药产业在区域内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品(以下简称“本次合作”)。
本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作已经本公司第七届董事会第八十三次会议(临时会议)审议通过。
二、标的产品
1、基本信息
(1)CTX产品
CTX产品系一种基于ReNeuron的专有技术平台开发的、处于临床试验阶段的、永生化的人神经干细胞系;目前已建立主细胞库和工作细胞库,于GMP条件下生产、冷藏条件下具有稳定货架期的异体细胞治疗产品。早期研究表明,CTX产品或可通过神经营养因子释放,形成新的微血管群和新的神经连接,修复损伤细胞与坏死组织,从而有利于改善脑卒中后残疾患者的肢体运动功能。CTX产品主要针对脑卒中后稳定期的治疗,预计治疗时间窗为脑卒中发作后6个月或更长时间。
截至本公告日,CTX产品用于治疗脑卒中后残疾已于英国完成临床前、I期临床试验、单臂II期临床试验;其于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。
(2)hRPC产品
hRPC产品系一种ReNeuron基于美国哈佛大学Schepens眼科研究所(即Schepens Eye Research Institute,以下简称“Schepens”)的技术开发的、处于临床阶段的人视网膜祖细胞系;目前已建立主细胞库和工作细胞库,并于GMP条件下生产、冷藏条件下具有稳定货架期的异体细胞治疗产品。早期研究表明,hRPC产品或可通过再生光感受器细胞并整合入视网膜、营养因子释放、修复损伤的视网膜细胞,从而有利于提升视网膜色素变性患者的视力,延缓甚至阻止失明的进程。hRPC产品已获得欧洲药品局(即欧洲EMA)与美国食品药品管理局(即美国FDA,下同)的“孤儿药疗法”资格,以及美国FDA的快速审评(Fast track)资格。
截至本公告日,hRPC产品于美国开展的用于治疗视网膜色素变性的I/IIa期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。
2、市场情况
(1)脑卒中后残疾
脑卒中是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的急性脑血管疾病,包括缺血性卒中和出血性卒中。依据《中国脑卒中防治报告2018》以及国家卒中流行病学调查(NESS-China),脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因,2013年我国年龄标准化的脑卒中发病率为246.8/10万人,并呈年轻化的趋势;据推算,我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1,242万。根据文献报道,若考虑中国整体人群,每年新增约240万患者。针对脑卒中后稳定期的残疾患者的治疗,目前主要以早期康复训练为主。
(2)视网膜色素变性
视网膜色素变性是一种进行性、遗传性、营养不良性退行性病变,主要表现为慢性进行性视野缺失、夜盲、色素性视网膜病变和视网膜电图异常,引起视力进行性下降,最终可导致失明。视网膜色素变性分别被收录于中国国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》(2018年5月)和美国FDA的罕见病目录中。根据美国国家卫生研究所(NIH)官方统计,视网膜色素变性在美国和欧洲约影响1:4000-1:3500的人群。据文献报道,全世界范围内约1:3500人群受到影响;来自北京眼科研究所的统计数据显示,这一比例在中国或更高。针对视网膜色素变性,目前尚无有效治疗方式。
三、合作双方基本情况
1、复星医药产业
复星医药产业成立于2001年,注册地址为浦东新区康桥镇康士路25号350室(康桥),法定代表人为吴以芳先生。复星医药产业的经营范围为实业投资,医药行业投资,从事生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,药品、化学试剂、医疗器械的研发,从事货物及技术的进出口业务,药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动]。截至本公告日,复星医药产业注册资本为人民币225,330.8万元,其中:本公司出资人民币225,330.8万元,占100%的股权。
根据复星医药产业管理层报表(未经审计),截至2018年12月31日,复星医药产业的总资产为人民币1,130,899万元,股东权益为人民币367,263万元,负债总额为人民币763,636万元;2018年,复星医药产业实现营业收入人民币2,098万元,实现净利润人民币15,012万元。
2、ReNeuron
ReNeuron成立于1997年,注册地为英国。2005年,其母公司ReNeuron Group Plc.于伦敦证券交易所AIM市场(Alternative Investment Market)上市,证券代码为“RENE”。ReNeuron现任首席执行官为Olav Helleb?先生。ReNeuron是细胞疗法的全球领先者,专注于多种临床未满足需求的适应症,利用其独特的干细胞技术,研究和开发新型异体细胞治疗产品。
经PricewaterhouseCoopers LLP审计(按照英国通用会计准则编制),截至2018年3月31日,ReNeuron的总资产为797万英镑,股东权益为-10,958万英镑,负债总额为11,754万英镑;2018财政年度(即2017年4月1日至2018年3月31日),ReNeuron实现营业收入4.3万英镑,实现净利润-1,469万英镑。
四、《许可协议》主要内容
1、独家许可及非独家许可
ReNeuron授权复星医药产业使用其技术(包括专有技术和相关专利),在区域内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。
2、付款
复星医药产业应根据约定向ReNeuron支付许可费用、技术转移费用以及相应的销售里程碑款项,具体安排如下:
(1)许可费用
①首付款600万英镑:根据约定于《许可协议》生效后35个工作日内支付;
②临床开发里程碑付款合计至多1,400万英镑:于两种细胞治疗产品分别获国家药监局授予临床批件、技术转移成功、批准上市时分别支付。
(2)技术转移费用
复星医药产业应根据约定向ReNeuron支付20万英镑/人/年的技术转移费用,直至于区域内生产的两种细胞治疗产品达到相关里程碑。技术转移过程中所需ReNeuron派出的科研人员数量及所需时间由协议双方根据实际情况协商确定。
(3)销售里程碑款项
复星医药产业将根据两种细胞治疗产品在区域内实现商业化后的净利润额分档达成情况,按5%的比例向ReNeuron支付销售里程碑款项。
此外,复星医药产业应在销售提成期间根据产品净销售额达成情况,按12%至14%的比例区间支付销售提成。
3、Schepens对ReNeuron的专利技术许可终止
若Schepens终止对ReNeuron的专利技术许可,则ReNeuron授予复星医药产业的hRPC产品的许可将自动终止。若该许可的终止是因ReNeuron违约所导致,则ReNeuron将与复星医药产业友好协商,并就复星医药产业遭受的损失商讨具体赔偿金额。
4、生效
《许可协议》经合作双方签署之日起生效。
5、适用法律与争议解决
《许可协议》适用英格兰威尔士法律;合作双方发生争议无法协商解决的,应提交国际商会(International Chamber of Commerce)仲裁解决。
五、本次合作对上市公司的影响
本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)系中国拥有领先地位的医疗健康产业集团,产品及服务涵盖制药业以及前沿生物治疗技术。再生医学领域是当前生物医学研究的前沿和热点。本次合作有利于本集团引入再生医学领域的产品技术并推动本集团在前沿生物治疗技术领域的发展和布局,助力解决临床上的未满足需求;同时,两种细胞治疗产品的引入也将进一步丰富本集团药品制造和研发领域的产品线。
六、本次合作的风险
1、CTX产品用于治疗脑卒中后残疾的适应症已于英国完成临床前、I期临床试验、单臂II期临床试验,于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验正在进行中;hRPC产品于美国开展的I期/IIa期临床试验正在进行中。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
即使两种细胞治疗产品在英国及/或美国完成相关适应症下的临床试验,但其是否能获得该等国家相关药品监督管理机构的最终上市批准尚具有不确定性。
2、两种细胞治疗产品于区域内的临床试验、注册、生产等还须得到相关监管机构(包括但不限于国家药监局)的批准/备案。
3、新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
七、备查文件
《许可协议》。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年四月九日
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-056
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司投资建设
“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”
一期项目第一阶段的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
●投资标的名称:“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”一期项目第一阶段(以下简称“本次建设项目”)
●投资金额:不超过人民币100,000万元
●特别风险提示:
1、本次建设项目涉及的土地购置、项目设计、建设和运营等尚需政府主管部门(包括但不限于国土局、发展改革委员会、环保局等部门)的批准/备案。
2、本次建设项目的具体建设计划、建设内容及规模需根据相关药品研发进度、市场开发等情况确定。
3、根据国内外相关新药研发的法规要求,新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市;且由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
一、本次建设项目概述
2017年11月28日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)与上海市松江区人民政府签订《战略合作框架协议》,就复宏汉霖在上海市松江区投资设立生物医药产业化基地(二)项目达成共识。2019年4月9日,经本公司第七届第八十三次董事会审议,同意复宏汉霖及/或其控股子公司投资不超过人民币100,000万元于上海市松江区建设“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”一期项目第一阶段。
复宏汉霖及/或其控股子公司将以自筹资金支付本次建设项目所涉款项。
本次建设项目已经本公司第七届董事会第八十三次会议审议通过,并授权本公司管理层或其授权人士办理与本次建设项目相关的具体事宜,包括但不限于签署、修订并执行相关协议等;本次建设项目无需提请股东大会批准。
二、上海市松江区基本情况
上海市松江区位于上海市的西南部、黄浦江上游,区域总面积为604.64平方公里,常住人口近180万人,全区辖11个镇、6个街道、国家级松江经济技术开发区、国家级松江出口加工区和国家级旅游度假区。松江区是上海市重要的先进制造业基地之一,已形成电子信息、现代装备、生物医药等优势产业。
三、本次建设项目基本情况
1、项目内容:“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”一期项目第一阶段
2、项目实施主体:复宏汉霖及/或其控股子公司
3、项目实施地点:上海市松江区
4、项目计划用地面积:约200亩(以规划局征地红线为准)
5、项目建设计划:本次建设项目总投资金额不超过人民币100,000万元,项目周期拟为3年。
项目具体建设内容及具体投资概算初步如下(可能根据业务发展需要、建设进程、相关产品研发进度及市场开发等情况进一步调整):
单位:人民币 万元
■
6、项目所涉主要药品基本信息:
本次建设项目所涉产品主要系复宏汉霖及其控股子公司在研及生产的药品,初步计划如下(或将根据实际研发情况及需求进行调整):
■
四、对上市公司的影响
“复宏汉霖生物医药产业化基地(二)”完成后,将成为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)单克隆抗体生物药研发、中试及生产基地,将进一步增强本集团在生物药(尤其是单克隆抗体生物药)领域的研发实力,并满足本集团生物类似药、生物创新药产品的商业化生产需求。
五、重大风险提示
1、本次建设项目涉及的土地购置、项目设计、建设和运营等尚需政府主管部门(包括但不限于国土局、发展改革委员会、环保局等部门)的批准/备案。
2、本次建设项目的具体建设计划、建设内容及规模需根据相关药品研发进度、市场开发等情况确定。
3、根据国内外相关新药研发的法规要求,新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市;且由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年四月九日
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-057
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“沈阳红旗”)收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02684),该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:异烟肼片
剂型:片剂
规格:0.1g
注册分类:化学药品
药品生产企业:沈阳红旗
原批准文号:国药准字H21022350
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
三、该药品的相关信息
该药品主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2018年度,沈阳红旗该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2,909万元(未经审计)。
截至本公告日,于中国境内已上市的异烟肼片包括杭州民生药业有限公司的异烟肼片、成都锦华药业有限责任公司的异烟肼片。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。
截至2019年3月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约490万元(未经审计)。
四、对本集团的影响及风险提示
该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司董事会
二零一九年四月九日