本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）受理。现将有关详情公告如下：

　　一、临床试验申请的主要内容

　　药物名称：重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

　　英文名/拉丁名：Recombinant Human anti-OX40 Monoclonal Antibody Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：100 mg/4 mL

　　申请事项：新药申请

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　二、药物研发及相关情况

　　“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号：CXSL1900024国）。

　　“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

　　截至本公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1,696.95万元。

　　三、同类药物的市场情况

　　根据Cortellis数据库统计，目前已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。

　　截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请，其中1家已获批临床。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　本品临床试验申请已获受理，待取得临床试验批准后，仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

　　五、风险提示

　　由于药物研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2019年3月21日