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2019年03月15日 星期五 上一期  下一期
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股票代码:600195 股票简称:中牧股份 编号:临2019-016
中牧实业股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准了公司与其他单位联合申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

  一、新兽药产品基本情况

  1、通用名:猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)

  2、研制单位:中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司

  3、注册分类:三类

  4、新兽药注册证书号:(2019)新兽药证字12号

  5、监测期:3年

  6、主要成分与含量:含灭活的口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株及A型病毒Re-A/WH/09株,灭活前每1.0ml病毒液病毒含量均≥107.50TCID50或O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株每0.2ml病毒液病毒含量均≥107.50 LD50,A型病毒Re-A/WH/09株每0.2ml病毒液病毒含量应≥107.00 LD50。

  7、作用与用途:用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

  8、用法与用量:耳根后肌肉注射。每头注射2.0ml。

  9、规格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶。

  二、新兽药产品研发情况

  该产品由中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司共同进行研发。截至目前公司发生的研发费用为6,500万元。

  公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

  三、新兽药产品上市前的相关程序

  在新兽药产品上市销售前,公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。

  四、新兽药产品对公司的影响

  口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的偶蹄动物急性、热性、高度接触性传染病,是危害我国畜牧业的严重传染病之一,世界动物卫生组织(OIE)将其列为A类动物传染病,在我国被列入一类动物疫病,并采取强制免疫措施。

  公司与合作单位共同开发的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)产品具有如下优势:(1)构建和筛选的疫苗毒与流行毒匹配度高,针对国内流行株的保护力好;(2)产品中含有两个O型口蹄疫疫苗毒株,O型抗原谱广,保护范围广;(3)A型疫苗毒株为采用反向遗传技术定向设计构建获得,具有高产能、高效力的特点。

  公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。

  特此公告

  中牧实业股份有限公司董事会

  2019年3月15日

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