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　　近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：苯磺酸氨氯地平片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg（按C20H25ClN2O5计)

　　注册分类：化学药品

　　申请人：亚宝药业集团股份有限公司

　　受理号：CYHB1850029

　　批件号：2019B02545

　　原药品批准文号：国药准字H20084590

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标准和内包材。

　　二、药品的其他相关情况

　　2018年4月12日，亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。

　　苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。

　　苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC? )，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的2017年报显示“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元。根据IMS统计，2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币，另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科药业有限责任公司6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司 2.70%。

　　2018年度，公司苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元（未经审计）。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　亚宝药业集团股份有限公司董事会

　　2019年3月14日