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成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于依匹哌唑口崩片的《临床试验通知书》(受理号:CXHL1800214、CXHL1800215、CXHL1800216)。具体情况如下:
一. 该等临床试验通知书的基本内容
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2018年12月20日受理的依匹哌唑口崩片符合药品注册的有关要求,同意开展精神分裂症的临床试验。
二. 产品基本情况
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三. 产品简介
依匹哌唑口崩片是我公司自主研发化学药品2.2类改良型新药,为非典型抗精神病药物。依匹哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用,是5-羟色胺(5-HT1A)和多巴胺D2受体的部分激动剂,是5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺α1/2受体的拮抗剂,并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
四. 对公司的影响
公司在收到依匹哌唑口崩片的临床试验通知书后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报相关资料。该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2019年3月12日