证券代码：603387   证券简称：基蛋生物   公告编号：2019-028

　　基蛋生物科技股份有限公司

　　关于控股股东股票质押式回购交易

　　部分提前购回的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月5日接到公司控股股东苏恩本先生提前回购其质押的公司部分股份并解除质押的通知，具体内容如下：

　　苏恩本先生于2018年2月5日将其持有的204.00万股（除权前，除权后为285.60万股，占公司总股本的1.5354%）限售流通股与华泰证券股份有限公司（以下简称“华泰证券”）进行了股票质押式回购交易，初始交易日为2018年2月5日，购回交易日为2020年7月20日，详见公司于2018年2月7日披露的《关于公司股东进行股票质押式回购交易的公告》（公告编号：2018-013）。2019年2月26日，苏恩本先生补充质押172.00万股，详见公司于2019年2月28日披露的《关于控股股东股票质押式回购交易延期购回及补充质押的公告》（公告编号：2019-017）

　　2019年3月5日，苏恩本先生将上述457.6万股质押股份办理了提前购回，并相应办理了股票质押解除手续，本次解除质押股份数量占公司总股本的2.4600%。

　　截至本公告日，公司控股股东苏恩本先生合计持有公司股份7,349.5006万股，占公司总股本的39.5108%，本次解除质押后，控股股东累计质押1,112.80万股，占其持有公司股份总数的15.1412%，占公司总股本的5.9824%。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司董事会

　　2019年3月6日

　　证券代码：603387   证券简称：基蛋生物   公告编号：2019-029

　　基蛋生物科技股份有限公司

　　关于公司取消二类医疗器械经营备案及注销三类医疗器械经营许可证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月4日召开第二届董事会第十二次会议，审议通过了《关于公司取消二类医疗器械经营备案及注销三类医疗器械经营许可证的议案》，同意公司取消二类医疗器械经营备案及注销三类医疗器械经营许可证。现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　公司分别于2017年12月8日、2018年1月3日取得《医疗器械经营许可证》、《二类医疗器械经营备案凭证》，在批准的经营范围内可从事医疗器械买卖活动。证书信息如下：

　　（一）《医疗器械经营许可证》

　　许可证编号：苏宁食药监械经营许20170565号

　　发证部门：南京市食品药品监督管理局

　　经营范围：批发：III类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（不含植入类产品），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜），6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

　　（二）《二类医疗器械经营备案凭证》

　　备案号：苏宁食药监械经营备20180002号

　　发证部门：南京市食品药品监督管理局

　　经营范围：批发：II类：6823医用超声仪器及有关设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及附件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

　　二、取消及注销对公司的影响

　　截止本公告日，公司未从事上述证书批准的医疗器械买卖活动，上述证书未给公司带来收益，公司暂不考虑从事上述证书批准的医疗器械买卖活动，目前正常生产经营已取得生产许可证及一系列产品注册证。上述证书的取消（注销）不影响公司现有临床检验分析仪器及体外诊断试剂的研发、生产、销售，不会对公司经营业绩产生重大影响。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司董事会

　　2019年3月6日

　　证券代码：603387   证券简称：基蛋生物   公告编号：2019-030

　　基蛋生物科技股份有限公司关于二类医疗器械注册申请获得受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月5日向江苏省药品监督管理局（原江苏省食品药品监督管理局）（以下简称“省药监局”）提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并收到省药监局下发的《受理通知书》（受理号：苏药监受通2019023040086-87号），具体情况如下：

　　一、《受理通知书》的基本情况：

　　申请人：基蛋生物科技股份有限公司

　　申请事项：二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可

　　产品名称：

　　1、肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）

　　2、同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

　　注册分类：Ⅱ类

　　受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，经审查，决定予以受理。该申请审批期限为93个工作日，从2019年3月6日开始。

　　二、产品相关情况

　　1、肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素的含量。丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的测定可用于急性及慢性肝病的早期诊断及危险分层和监测。而肌酐和尿素检测能反映肾小球滤过功能的损害程度，同时是确定慢性肾功能不全治疗措施的重要依据。将肝肾功能指标联合检测对于预防及治疗妊娠高血压综合征具有重要的指导作用。

　　2、同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和同型半胱氨酸（Hcy）的含量。其中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）都是重要的心肌梗死标志物，而同型半胱氨酸（Hcy）的代谢异常导致的Hcy血症也是动脉粥样硬化和血栓形成等心脑血管疾病发病的独立危险因素，故测定Hcy水平也已成为患心脑血管疾病的预测指标之一。四者联合检测可提高诊断的特异性、敏感性，被认为是提高心梗早期诊断和早期启动治疗的有利途径，本试剂盒结合心电图及临床症状、体征，可用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠状动脉综合症等的临床早期辅助诊断。

　　国内外关于上述两类产品主要以湿式检测为主，干式检测的产品较少，相比湿式检测过程，干式检测更加方便，且可应用于便携式的小型仪器。截止目前，公司已对上述产品投入研发费用约166万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　本次申报注册获得省药监局形式审查受理后，仍需江苏省食品药品监督管理局认证审评中心技术审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于省药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司董事会

　　2019年3月6日