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　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片（5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　具体信息如下：

　　药品通用名称：地氯雷他定片

　　商品名称：信敏汀

　　剂型：片剂

　　规格：5mg

　　注册分类：化学药品

　　药品有效期：24个月

　　原药品批准文号：国药准字H20020092

　　药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　信敏汀（地氯雷他定片）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。公司为国内首家通过该品种一致性评价，将进一步提升该药品的市场竞争力，扩大市场销售份额，对公司的业绩提升产生积极的影响。

　　由于药品的生产、销售等具体情况将受国家政策、市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一九年三月五日