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郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司于近日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称:全自动化学发光免疫分析仪
注册证编号:豫械注准20182220933
型号:AutoLumo A1000、AutoLumo A1000 B
有效期:5年
产品用途:该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肿瘤相关抗原,肝病,激素,感染性疾病,免疫功能,自身抗体,蛋白质及多肽类,心肌疾病,维生素、氨基酸及血药浓度,变应原项目。
研发投入:截至2018年12月31日,该产品累计已发生的研发投入约为3920万元。
二、同类产品相关情况:
根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如,罗氏、西门子、迈瑞、新产业等均有同类产品。
三、对公司业绩的影响
该产品注册证的取得,进一步丰富了公司免疫诊断产品线,不断满足市场多样化的需求,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2018年度公司现有的全自动化学发光测定仪销售收入约800万元,其中出口销售收入约340万元,占公司营业收入的比例较小。该医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司
董事会
2019年1月7日