证券代码：600276   证券简称：恒瑞医药   公告编号：2018-090

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董监高减持股份进展公告

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●董监高持股的基本情况：

　　本次减持计划实施前，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事及高级管理人员蒋素梅持有本公司股份1,004,349股，占公司股份总数的0.0273%。

　　●减持计划的进展情况：

　　公司于2018年10月11日披露了蒋素梅女士减持股份的减持计划（具体内容见2018年10月11日《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站www.sse.com.cn，公告编号：临2018-077）。截至2018年12月3日，蒋素梅女士通过集中竞价方式累计减持公司股份90,000股（已超过减持计划数量的一半）,占公司总股本的0.0024%。

　　一、减持主体减持前基本情况

　　■

　　上述减持主体存在一致行动人:

　　■

　　二、减持计划的实施进展

　　（一）大股东及董监高因以下原因披露减持计划实施进展：

　　集中竞价交易减持数量过半

　　■

　　（二）本次减持事项与大股东或董监高此前已披露的计划、承诺是否一致

　　√是 □否

　　（三）在减持时间区间内，上市公司是否披露高送转或筹划并购重组等重大事项

　　□是 √否

　　（四）本次减持对公司的影响

　　本次减持不会对公司治理结构、股权结构及持续性经营产生重大影响。

　　（五）本所要求的其他事项

　　公司将持续关注蒋素梅女士减持计划的实施情况，并按相关规定及时履行信息披露义务。

　　三、相关风险提示

　　（一）减持计划实施的不确定性风险，如计划实施的前提条件、限制性条件以  及相关条件成就或消除的具体情形等

　　截止本公告披露日，公司董事及高级管理人员蒋素梅女士股份减持计划尚未实施完毕，蒋素梅女士将根据市场情况、公司股价等因素决定后续是否继续实施本次减持股份计划。

　　（二）减持计划实施是否会导致上市公司控制权发生变更的风险   □是 √否

　　（三）其他风险

　　无

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2018年12月4日

　　证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2018-091

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展II期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：SHR0302片

　　剂型：片剂

　　规格：2mg、4mg

　　注册分类：化学药品第1.1类

　　申请人：瑞石生物医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

　　受理号：

　　■

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年8月28日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，本品申请用于中重度溃疡性结肠炎的治疗和用于中重度克罗恩病的治疗，同意本品进行RSJ10101和RSJ10201两项II期临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　2018年8月28日，恒瑞医药和瑞石生物医药有限公司向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。经查询，国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。国内目前有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

　　经查询IMS数据库，2017年度托法替尼全球销售额约为14.57亿美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为4210万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2018年12月4日

　　证券代码：600276   证券简称：恒瑞医药   公告编号：临2018-092

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司

　　及子公司开展药物临床试验的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：SHR-1316注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：12ml:0.6g

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申报阶段：临床

　　2、药品的其他相关情况

　　2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。经查询，目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq?）、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等处于临床试验阶段。

　　经查询IMS数据库，2017年Tecentriq?全球销售额约为4.6亿美元，Bavencio?全球销售额约为0.26亿美元，Imfinzi?全球销售额约为0.18亿美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为6018万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2018年12月4日