证券代码：600079        证券简称：人福医药    编号：临2018-093号

　　人福医药集团股份公司关于

　　氯化钾粉获得美国FDA批准文号的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾粉的批准文号，现将主要情况公告如下：

　　药品名称：Potassium Chloride for Oral Solution USP（氯化钾粉）

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

　　ANDA批件号：210200

　　剂型：粉剂

　　规格：20 mEq

　　药品类型：处方药

　　氯化钾粉用于治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。Epic Pharma于2017年提交氯化钾粉的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。根据IMS数据统计，2017年度氯化钾粉在美国市场的总销售额约为1亿美元，主要生产厂商包括Novartis、Virtus Pharma、Endo Pharma等。国内目前尚无同剂型产品上市，根据米内网数据统计，2017年度氯化钾所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为7亿元人民币，主要厂商包括中国大冢制药有限公司、湖北科伦药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司等。

　　本次氯化钾粉获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇一八年十一月二十七日

　　证券代码：600079            证券简称：人福医药    编号：临2018-094号

　　人福医药集团股份公司关于

　　控股子公司收到《责令改正违法行为

　　决定书》的公告

　　特别提示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”或“公司”）控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司（以下简称“葛店人福”，公司持有其81.07%的股权）近日收到鄂州市环境保护局出具的《责令改正违法行为决定书》（鄂州环改[2018]96号，以下简称“决定书”），现将有关情况公告如下：

　　一、决定书主要内容

　　鄂州市环境保护局于2018年11月15日对葛店人福进行了调查，发现葛店人福实施了以下环境违法行为：

　　1、五车间（药品制造车间）未加强精细化管理，未采取集中收集处理等措施，严格控制粉尘和气态污染物的排放，粗精制车间仅采取简易捕尘设施，未采取消臭、除臭工艺等设施，车间合成区除尘设施损坏；

　　2、污水处理站污泥压滤机区域未采取密闭、消除异味等措施。

　　葛店人福上述行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十八条、第八十条的规定。鄂州市环境保护局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条及第一百一十七条的规定，责令葛店人福自接到决定书之日起15日内改正违法行为，并将改正情况书面报告鄂州市环境保护局。鄂州市环境保护局将对葛店人福改正违法行为的情况进行监督，并将依据《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条及第一百一十七条的规定对葛店人福实施行政处罚。如逾期拒不改正的，将责令停产整治。

　　二、葛店人福基本情况介绍

　　葛店人福成立于2001年2月，位于湖北省鄂州葛店经济技术开发区，注册资本12825.50万元，经营范围包括生产、销售原料药（含抗肿瘤类）、片剂（含激素类，含计划生育用药）、硬胶囊剂（计划生育用药）、软胶囊剂（激素类）等。

　　截至2017年12月31日，葛店人福资产总额79,862.24万元，净资产26,851.91万元，负债总额53,010.34万元，2017年主营业务收入42,288.56万元，净利润4,549.19万元。

　　三、应对措施及对公司影响

　　葛店人福对本次收到决定书高度重视，立即成立了专项工作小组负责整改工作，目前已针对决定书提到的问题完成整改计划和方案，将切实落实环保整改工作。

　　本次收到决定书未对葛店人福生产、经营造成重大影响。公司将深刻吸取此次事件教训，继续高度重视环境保护工作，进一步强化安全环保管理、提高全员环保意识，严格贯彻落实国家有关环保法律法规、方针政策及环保标准，切实履行企业社会责任，后续将密切关注事件进展，并根据相关规定及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二〇一八年十一月二十七日