本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药物名称：替格瑞洛片

　　2、ANDA号：208599

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：60mg、90mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药物的其他相关情况

　　替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由Astrazeneca研发，最早于 2011年在美国上市。美国境内，因该产品尚处于专利保护期，因此美国市场上仅有原研厂商上市销售；国内主要有进口Astrazeneca产品上市销售，同时深圳信立泰药业股份有限公司就该产品于2018年7月获得批准上市。2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元（数据来源于IMS数据库），国内医院市场销售额约人民币4.34亿元（数据来源于咸达数据库）。

　　截至目前，公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。

　　本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零一八年十一月十二日