证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2018-080

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“公司”）于美国时间2018年9月17日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了SHR0302片临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　1、药品名称：SHR0302片

　　剂型：片剂

　　规格：1mg、2mg、4mg、5mg、25mg

　　申请人：瑞石生物医药有限公司

　　IND：140183

　　2、药品的其他相关情况

　　SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美国获批上市，最初获批用于类风湿性关节炎治疗，2018年5月获批用于溃疡性结肠炎治疗，是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的JAK激酶抑制剂，该药品已于2017年3月在国内获批上市。国内目前有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

　　经查询IMS数据库，2017年托法替尼全球销售额约为14.57亿美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3841万元人民币。

　　根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2018年10月21日

　　证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2018-081

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：平衡盐溶液（供灌注用）

　　剂型：冲洗剂

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第6类

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　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

　　2、药品的其他相关情况

　　2015年4月1日，成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。平衡盐溶液（供灌注用）在眼科手术中，可作为眼内或眼外的灌注液，最长灌注时间不得超过60分钟。该药品由爱尔康公司开发，最早于1997年10月获得美国食品药品监督管理局上市批准，目前已在国内获批上市销售。除成都盛迪外，国内目前仅有石家庄四药有限公司的平衡盐溶液（供灌注用）仿制药获批上市。

　　经查询IMS数据库，2017年平衡盐溶液（供灌注用）全球销售额约为3221.9万美元，中国销售额约为299.7万美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为454万元人民币。

　　二、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2018年10月21日