本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的非诺贝特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:非诺贝特片
2、ANDA号:211080
3、剂型:片剂
4、规格:48 mg、145 mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
非诺贝特片主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。非诺贝特片由Abbvie研发,于2004年在美国上市。当前,美国境内,非诺贝特片的主要生产厂商有 Lupin, Cipla, Mylan等;国内生产厂商有江苏恩华药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、康普药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约1.61亿美元(数据来源于IMS数据库);国内医院市场的销售额约人民币0.15亿元(数据来源于咸达数据库)。
截至目前,公司在非诺贝特片项目上已投入研发费用约 920万元人民币。
本次非诺贝特片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年八月三十一日