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2018年08月04日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2018-065
珠海润都制药股份有限公司
关于台湾地区生达制药股份有限公司使用
珠海润都制药股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  台湾地区生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药公司”)是珠海润都制药股份有限公司(以下简称“润都股份”、“公司”)客户,润都股份向生达制药公司供应Valsartan(缬沙坦)原料药。

  2018年8月3日,公司接生达制药公司通知,生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分,并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署(以下简称“食药署”)报备,食药署在其官方网站做了相应公告。虽然检验结果含量极微,生达制药公司仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

  7月6日以来,国家食品药品监督管理局组织专家开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。

  公司现已对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检 [采用检验方法的定量限为0.08ppm(定量限:可以准确检验出的NDMA最低量),该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm],同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。

  公司于2016年初至今向生达制药公司供应的缬沙坦原料药金额为312,125美元(折合人民币约205万元)。目前公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效的判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

  2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币4,602.46万元,占2017年度公司销售收入5.90%;2018年上半年,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币2,866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。目前公司暂无缬沙坦制剂销售。

  有关信息以公司指定披露媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)刊登的公告为准。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  珠海润都制药股份有限公司

  董事会

  2018年8月3日

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