证券代码：002422    证券简称：科伦药业公告编号：2018－083

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白获临床批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　1. 药品名称：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白

　　剂型：注射剂

　　规格：250μg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申报阶段：临床

　　申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　受理号： CXSL1700008

　　批件号： 2018L02833

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

　　2. 药品的其他相关情况

　　我公司研发的重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白与美国Amgen公司的Romiplostim(中文通用名：罗米司亭，英文商品名：Nplate?)氨基酸序列一致。Nplate?作用机制与内源性血小板生成素（TPO）相同，通过诱导巨核细胞增殖、成熟，同时抑制其凋亡，从而增加血小板数量。Nplate?最早于2008年在澳大利亚上市，其后相继在美国、欧盟获批上市，用于免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的二线治疗。2017年全球主要市场销售额约为6.73亿美元。国内迄今为止无Nplate?及其生物类似物上市。

　　本品非临床研究数据表明：与Nplate?的作用机制、药效、药代特征、安全性相似。

　　截至目前，公司在注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白项目上已投入研发费用约1600万元人民币。

　　公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求，组织实施注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白的临床试验。

　　二、 风险提示

　　由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2018年7月30日

　　证券代码：002422   证券简称：科伦药业   公告编号：2018-084

　　四川科伦药业股份有限公司

　　2018年半年度业绩快报

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　特别提示：

　　本公告所载2018年半年度（以下简称“报告期”）的财务数据仅为初步核算数据，已经四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）内部审计部门审计，未经会计师事务所审计，与半年度报告中披露的最终数据可能存在差异，请投资者注意投资风险。

　　一、2018年半年度主要财务数据和指标

　　单位：人民币元

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　　注：上述数据以公司合并报表数据填列。

　　二、经营业绩和财务状况情况说明

　　1.报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素

　　报告期，公司实现归属于上市公司股东的净利润77,402万元，比上年同期增长202.17%，影响归属于上市公司股东的净利润的主要因素：（1）2018年上半年公司加强市场开拓以及产品结构持续优化，输液和非输液制剂产品销售量以及销售收入持续增长；（2）伊犁川宁产能释放，上半年逐步全面达产，营业收入16.45亿元，同比增长69.69%，净利润3.50亿元，同比增长548.06%；(3）对联营企业石四药集团的投资收益增加；（4）随着“两票制”政策深入推行，公司营销减少中间环节，加大销售终端客户的开发，市场维护费增加；（5）公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用增加；（6）经营规模扩大，折旧、工资、修理费等增加；（7）融资净额增加、汇率变动及市场利率持续上升等因素影响，导致财务费用增加。

　　2.上表有关项目增减变动幅度达30%以上的增减变动的主要原因

　　营业总收入比上年同期增长57.68%，主要原因为公司加强市场开拓及产品结构持续优化使制剂收入增长，同时子公司伊犁川宁生物技术有限公司产能逐步满产。

　　营业利润比上年同期增长124.09%，利润总额同比上年同期增长135.14%，主要原因为公司持续优化输液产品结构，并通过加强生产管理进一步降低生产成本，毛利大幅增加，对联营企业石四药集团投资收益增加，同时期间费用同比增加影响利润的增幅。

　　三、与前次业绩预计的差异说明

　　本次业绩快报披露的经营业绩与公司2018年一季度业绩预告公告中披露的业绩预告不存在差异。

　　四、备查文件

　　1．经公司现任法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的比较式资产负债表和利润表；

　　2．内部审计部门负责人签字的内部审计报告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2018年7月30日