本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准了本公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下简称“乾元浩”)与其他单位联合申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH-1R株+AJ1102-R株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。
一、新兽药产品基本情况
1、新兽药名称:猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH-1R株+AJ1102-R株)
2、研制单位:华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司
3、注册分类:三类
4、新兽药注册证书号:(2017)新兽药证字63号
5、监测期:3年
6、主要成分与含量:主要成分为猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒,每头份两种病毒的含量均≥105.5TCID50。
7、作用与用途:用于预防猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为6个月;仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。
8、规格:4头份/瓶;10头份/瓶;20头份/瓶;50头份/瓶
二、新兽药产品研发情况
该产品由公司控股子公司乾元浩与华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司等5个单位共同进行研发,截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为500万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前,乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为10个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
该产品为国内近年猪用主要流行疫病预防产品,具有较高的防疫需求。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,完善产品布局,提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
2018年1月11日