本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2017年4月26日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到法国药品与健康产品安全国家机构(法国ANSM)颁发的药品GMP证书。现将有关信息公告如下:
一、证书的主要内容
证书编号:16MPP086VPT01
企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司
地址:石家庄经济技术开发区兴业街8号
认证范围:普鲁卡因青霉素(无菌)、普鲁卡因青霉素(0.2%聚山梨酯80)(无菌)、普鲁卡因青霉素(1%磷脂)(无菌)、苄星青霉素(1%磷脂,0.2%聚山梨酯80)(无菌)
有效期:3年
发证机关:法国药品与健康产品安全国家机构(法国ANSM)
二、涉及生产线产能及主要产品情况:
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上述认证项目累计投入资金500万元,包括对公司生产系统、质量QC系统、仓储系统等硬件设施进行合规化改造等费用。
三、主要产品市场情况
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注:1、数据来源为出口统计与公司财务数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况, 同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
该次认证为先泰公司按照2015年认证的检查报告,进行核查、整改后的再认证。本次先泰公司取得法国ANSM GMP证书,说明先泰公司质量管理体系已符合欧盟标准,产品取得进入欧盟市场的资格,将对该产品国外市场的扩展起到一定的积极作用。本次法国ANSM GMP证书的获得,不会对公司当期生产经营产生重大影响。产品的具体销售情况可能受到药品的生产、市场环境变化、行业政策等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2017年4月27日