根据规定，凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。新注册分类实施前上市的其他仿制药，首家通过后，3年内其他厂家必须通过，否则不予再注册。

　仿制药质量一致性评价是个老生常谈的话题，高层为何如此重视？这就得弄明白三个问题，什么是仿制药、为何以2007年为节点、质量一致性评价将对行业产生什么影响？

　自2001年第一部《药品注册管理办法》颁布以来，中国仿制药市场经过多年发展，目前市场规模达到5000亿元左右。据银河证券医药研究员李平祝测算，这一数据约占药品消费市场的40%。从国内药品消费量看，仿制药占比超过95%。奥吉娜药业董事长魏国平称，按数量看，中国是仿制药第一大国。不过，目前中国进入WHO采购目录的药品数量仅6个，印度有194个，欠缺质量一致性评价是重要原因。

　仿制药与原研药的质量一致性评价为何如此重要？原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在全球第一个研制出的某一药物。原研药上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验，经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

　仿制药是医药界特有的药品研发与生产制度，起源于美国市场，后被欧洲、日本等发达国家市场所采用。魏国平表示，国内一直在生产仿制药，但严格意义上看，直到2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》颁布后，中国仿制药的质量才开始与国际接轨。当时，12.2万个仿制药已按2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》完成注册审批。

　2007年是个分水岭。食药监总局的态度鲜明，质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在此之前的仿制药是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照。同时，2000年以前，药品都是由各省审批，各地标准高低宽严都不一致。

　魏国平说，美国食药监局规定，仿制药的剂型、药物含量、用法用量不仅要与原研药完全相同，最为关键的是疗效必须一致。如果仅仅剂型、药物含量相同但疗效不一致，就不能称之为仿制药。

　如何评价仿制药与原研药疗效的一致性？国际通行的做法是人体生物等效性试验。选择18-24个健康志愿者，进行原研药与仿制药的双盲试验，通过对受试者血液中药物含量的统计学分析处理，来判断仿制药与原研药疗效是否一致，要求二者的相似度达到80%-130%。也就是说，仿制药与原研药有母子般的“血缘关系”，不仅相貌相似，更需“DNA”相近。

　不过，根据2005年5月1日首部《药品注册管理办法》的规定，申请已有国家标准的化学药品注册，一般进行生物等效性试验。值得注意的是，强调的原则是“一般”而非“必须”。

　2007年7月，国家食药监局修订了《药品注册管理办法》，其中规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。需要注意的是，中国仿制药参照的是“被仿制药”，而非“原研药”。这也与国际通行仿制药的本质存在差异。这也就不难理解2007年前上市的仿制药，为何必须完成与原研药的一致性评价。

　国家食药监总局曾组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊。低水平仿制和恶性低价竞争使得国内仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。