□本报记者 戴小河

　明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品，仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。

　根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。这标志着一致性评价工作将全面展开。

　推进仿制药一致性评价将对制药行业产生重大影响，行业洗牌不可避免，集中度将提升；同时实力较强的CRO企业将直接受益，药用辅料行业转型升级将加快。

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