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2016年02月27日 星期六 上一期  下一期
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证券简称:康恩贝      证券代码:600572      编号:2016-017
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司盐酸特拉唑嗪片获得药物临床试验批件的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸特拉唑嗪片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下:

 一、临床试验批件的主要内容

 1、药物名称:盐酸特拉唑嗪片

 2、批件号:2016L01166

 3、剂型:片剂

 4、规格:2mg(按特拉唑嗪计)

 5、申请事项:国产药品注册

 6、注册分类:化学药品第6类

 7、申请人:杭州康恩贝制药有限公司

 8、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。

 二、该新药研发情况

 本品由美国雅培公司成功开发,1987年8月7日获得美国FDA批准后,已在美国、日本以及欧洲等国广泛用于临床,商品名“高特灵”。高特灵在美国FDA批准上市的产品包含片剂和胶囊剂,两种剂型均有1mg、2mg、5mg和10mg四种规格上市。在我国,特拉唑嗪于1995年作为四类新药生产,目前原研厂家有2mg片剂已批准进口,其临床适应症与用法用量为:

 1、对高血压患者:初始剂量为睡前服用1mg,且不应超过,以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后,每日单剂量可加倍以达预期效应。

 2、对良性前列腺增生(BPH)患者:根据患者的反应来调整给药剂量。初始剂量为睡前服用1 mg,且不应超过,以尽量减小首剂低血压事件的发生。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5-10mg。

 本品已列入我国的《国家基本药物目录》品种。

 本项新药选择雅培公司盐酸特拉唑嗪片商品名“高特灵”为被仿制品,由杭州康恩贝与浙江康恩贝药品研究开发有限公司合作开发,于2014年1月递交该产品的注册申请。截至目前,该新药产品已投入研发费用人民币约240万元。杭州康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性(BE)试验,并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交BE试验报告及相关文件,申报生产注册批件。

 三、其他相关情况

 截止2016年2月23 日,有上海雅培制药、华润赛科药业等22家企业获得盐酸特拉唑嗪片的生产批文,Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited获得盐酸特拉唑嗪片进口批文。除该制剂外,生产上市的原料药企业包括有国产六家和进口一家,胶囊剂国产十三家、滴丸剂一家(天津美伦医药集团)。

 自2004年以来,已获得盐酸特拉唑嗪片临床试验批文的企业有5家(包括杭州康恩贝),其中山西振东制药已申请生产。除此之外,有3家企业申请盐酸特拉唑嗪片仿制,其中2家在审评,尼克美制药审评结论待定。

 艾美仕市场研究公司(IMS)数据显示2014年盐酸特拉唑嗪制剂的全球销售额为102.3百万美元,同比下滑8.9%。

 中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示,2014年盐酸特拉唑嗪制剂样本医院临床采购额为2,667.74万元,同比增长5.27%。2015年前三季度盐酸特拉唑嗪制剂样本医院临床采购额为2,097.53万元。

 2013、2014年及2015年1-9月盐酸特拉唑嗪制剂的销售情况

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 医药产品的新药研发,包括人体生物等效性试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多,存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响,本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

 特此公告。

 浙江康恩贝制药股份有限公司

 董 事 会

 2016年2月27日

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