本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2月5日发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-005号公告），披露了关于多尼培南原料及制剂、瑞格列奈二甲双胍临床试验注册申请状态变更的情况。2月15日，公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）核准签发的多尼培南原料药审批意见通知件，注射用多尼培南（0.5g，0.25g）和瑞格列奈二甲双胍片的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：

　一、获批药物的有关情况及市场分析

　（一）多尼培南

　1、多尼培南原料药审批意见通知件的基本情况

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　2、注射用多尼培南（0.25g，0.5g）临床试验批件的基本情况

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　3、药物研究的其他相关情况

　在新抗生素的研发中，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。在对诸如青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯的研究中，涌现出了一些很好的品种，无论在中国还是西方各国，培南类抗菌药物均成为畅销抗感染药物和临床常用药物。国际市场上已上市的培南类药物有9种，此外尚有5～6 种处于临床试验阶段。据来自美国咨询公司Frost ＆Sullivan的一份报告披露：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、多利培南、厄他培南和法尼培南等新型碳青霉烯类抗生素产品去年均已进人全球畅销药物排名榜前100位。我国已批准上市的培南类药物有6 种，即亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南和比阿培南。国外已经上市的应用于临床的碳青霉烯类抗生素品种有亚胺培南(Imipenem,IPM)、美罗培南(Meropenem)、多尼培南(Doripenem)、帕尼培南(Panipenem)等。

　适应症：抗感染用药。

　首次提交临床试验申请获得受理的时间： 2013年12月24日。

　截至目前，累计研发支出：381.1万元。

　药物研发进展：本品获得临床批件后还需开展临床试验，经申报审批后方可生产上市。

　4、同类药品的市场情况

　多尼培南(doripenem)，是由日本盐野义公司开发的新一代碳青霉烯广谱抗菌药，2005年首次在日本上市，2007年10月美国 FDA 批准该药注射剂用于临床治疗多种细菌引起的复杂性腹腔内感染及多种细菌引起的复杂性泌尿道感染。培南类药物经过多年的发展，有了较大的改进。改变了不稳定不能单独使用的状况，已经有了单独使用的并能发挥良好疗效的药物。

　国外该产品市场情况：日本盐野义公司（Shionogi & Co Ltd）在美国、日本、台湾上市销售；二东制药公司（Il Dong Pharmaceutical Co Ltd）在韩国上市销售。

　多尼培南国外销售数据（尚未进口）

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　(M为百万美元)

　国内该药品市场情况：申报原料药的企业13家，申报制剂产品的企业13家；尚无企业批准上市销售。

　（二）瑞格列奈二甲双胍

　1、瑞格列奈二甲双胍片临床试验批件的基本情况

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　2、药物研究的其他相关情况

　糖尿病已成为威胁人类健康的常见病、多发病。据国际糖尿病联盟统计，目前全球糖尿病患者达1.94亿人，我国已超过4000万人；21世纪糖尿病将在中国、印度等发展中国家流行，到2025年，全球糖尿病患者将突破3亿，我国糖尿病患者总数将接近1亿，成为世界上糖尿病患者人数仅次于印度的第二大国。

　瑞格列奈二甲双胍片是首个唯一速效促胰岛素分泌药瑞格列奈与胰岛素增敏剂盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，可安全有效地降低HbAlc浓度。瑞格列奈二甲双胍片为两种药物的复方制剂，提高了患者服药的顺从性与便利性。已被证明可降低不能采用瑞格列奈和（或）二甲双胍很好地控制高血糖Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖。将瑞格列奈与二甲双胍联合应用，二者之间具有协同作用。临床资料表明，联合应用要比单用瑞格列奈及二甲双胍的3个月血糖达标率分别高出2.7倍和3倍。

　适应症：本品适用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。

　首次提交临床试验申请获得受理的时间：2014年7月9日。

　截至目前，累计研发支出：392.7万元。

　药物研发进展：该品种还需进行生物等效性试验，经申报审批后方可生产上市。

　3、同类药品的市场情况

　瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司(Novo Nordisk）研制开发，于2008年6月23日获FDA批准，在美国上市，商品名为PrandiMet。上市剂型为薄膜衣片，规格分别为每片含瑞格列奈1mg和盐酸二甲双胍500mg、每片含瑞格列奈2mg和盐酸二甲双胍500mg。2014年销售额为3.08亿美元（销售数据来自米内网）。

　国内，该产品申报临床的约有30家，只有一家公司于2012年12月获得批准上市。目前公开渠道尚无该产品相关销售情况。

　二、风险提示

　公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　特此公告。

　华北制药股份有限公司

　2016年2月15日