本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品 监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的奥美克松钠及其注射剂的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下:
一、 临床试验批件主要内容
(一)注射用奥美克松钠
1、药品名称:注射用奥美克松钠
2、批件号:2015L05410
3、剂型:注射剂
4、申请事项:国产药品注册
5、规格:0.2g
6、注册分类:化学药品第1.1类
7、申请人:浙江仙琚制药股份有限公司,杭州奥默医药技术有限公司
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,批准本品进行临床试验。
(二)奥美克松钠
1、药品名称:奥美克松钠
2、批件号:2015L05411
3、剂型:原料药
4、申请事项:国产药品注册
5、注册分类:化学药品第1.1类
6、申请人:浙江仙琚制药股份有限公司,杭州奥默医药技术有限公司
7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,批准本品制剂进行临床试验,其他要求同制剂。
根据上述批件要求,有关临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,批件自行废止。
二、该药品研发及相关情况
奥美克松钠适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,是公司与杭州奥默医药技术有限公司合作开发的新药产品。
公司将按照国家食药监总局药物临床试验批件的要求,组织该新药产品的药物临床试验。临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司董事会
2016年1月22日